ZOLL E Series Monitor Defibrillator Rev H - Manual (Página 22)

Manual del usuario del E Series
1-14 9650-1210-10 Rev. H
Regulaciones de la FDA
Requisitos de seguimiento
La ley federal de EE.UU. (21 CFR 821) exige realizar un
seguimiento de los desfibriladores. Como propietario de
este dispositivo, según esta ley tiene la responsabilidad
de notificar a ZOLL Medical Corporation si este producto
ha sido:
• recibido
• perdido, robado o destruido
• donado, revendido o distribuido de otra forma a una
organización diferente.
Si se produce cualquiera de los sucesos anteriores,
póngase en contacto con ZOLL Medical Corporation por
escrito indicando la información siguiente:
1. Empresa de origen, nombre de la empresa,
dirección, nombre de la persona de contacto
y número de teléfono de contacto.
2. Número de modelo y de serie
3. Estado del dispositivo (por ejemplo, recibido,
perdido, robado, destruido, distribuido a otra
organización), nueva ubicación u organización
(si la conoce y es diferente de la primera), nombre
de la compañía, dirección, nombre de la persona
de contacto y número de contacto telefónico
4. Fecha en que surtió efecto el cambio
5. Otros datos y comentarios
Envíe esta información a:
ZOLL Medical Corporation
Atención : Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0010
Tel: (978)
421-9655
Notificación de sucesos adversos
En virtud de la Ley de seguridad de dispositivos médicos
(SMDA, por sus siglas en inglés), los profesionales
de atención sanitaria son responsables de informar
a ZOLL y, a ser posible, a la FDA, sobre la aparición
de ciertos sucesos.
Estos sucesos, descritos en 21 CRF Parte 803, incluyen
muertes y lesiones o enfermedades graves relacionadas
con el dispositivo. Si esto ocurre, y siguiendo nuestro
programa de aseguramiento de la calidad, el usuario
deberá notificar a ZOLL sobre cualquier fallo o mal
funcionamiento del dispositivo. Esta información se
necesita para garantizar que ZOLL suministra sólo
los productos de mayor calidad.
Licencia de software
ADVERTENCIA: Lea detenidamente este manual
del usuario y este contrato de licencia
antes de poner en funcionamiento
cualquiera de los productos E Series.
El software incorporado en el sistema está protegido por
las leyes de copyright y por los tratados internacionales
de copyright, así como por otras leyes y tratados que
rigen la propiedad intelectual. Este software se concede
bajo licencia, no se vende. Con la entrega y la utilización
de este sistema, el comprador manifiesta su acuerdo y
la aceptación de los siguientes términos y condiciones:
1. Concesión de licencia: Teniendo en cuenta el pago
de la tarifa de licencia del software que forma parte
del precio pagado por este producto, ZOLL Medical
Corporation concede al comprador una licencia no
exclusiva, sin derecho de sublicencia, para utilizar
el software del sistema solamente en forma
de código objeto.
2. Propiedad del software y del firmware:
La titularidad, la propiedad y todos los derechos e
intereses relativos al software del sistema y a todas
las copias del mismo corresponden en todo
momento al fabricante y a los otorgantes de licencia
de ZOLL Medical Corporation, y no se traspasan al
comprador.
3. Cesión: El comprador se compromete a no ceder,
otorgar bajo sublicencia ni transferir o compartir los
derechos que le concede la presente licencia sin el
permiso escrito expreso de ZOLL Medical Corporation.
4. Restricciones de uso: Como comprador, podrá
transferir físicamente los productos de una ubicación
a otra siempre y cuando no se copien el software
ni el firmware. No puede divulgar, publicar, traducir,
entregar ni distribuir copias del software ni del
firmware a otras personas. No se pueden realizar
modificaciones, adaptaciones, traducciones,
ingeniería inversa, descompilaciones, compilaciones
cruzadas, desensamblado ni crear trabajos
derivados basados en el software y en el firmware.
Servicio técnico
El dispositivo no necesita recalibraciones ni
ajustes periódicos. No obstante, un equipo de personal
debidamente formado y cualificado deberá encargarse
de realizar comprobaciones periódicas del dispositivo
para verificar que el aparato funciona correctamente
(consulte “Mantenimiento general” en la página 11-1).
Devolver una unidad para reparación
Antes de enviar una unidad al departamento de servicio
técnico de ZOLL para su reparación, debe obtener un
número de solicitud de servicio (SR) del representante
del servicio que corresponda.
Extraiga la batería de la unidad y, a continuación,
empaquete la unidad con sus cables en el embalaje
original (si está disponible) o en un paquete equivalente.
Asegúrese que el número de solicitud de servicio
aparezca en todos los paquetes.