Reinicio del desfibrilador, Requisitos de seguimiento de la fda – ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev J Manual del usuario

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C

APÍTULO

1 I

NFORMACIÓN

GENERAL

1-26

www.zoll.com

9650-001355-10 Rev. J

Reinicio del desfibrilador

Ciertos eventos requieren que se reinicien los productos X Series después de que se apaguen
o se vuelvan inoperativos (por ejemplo, cuando la batería se agota y la unidad se apaga).

En tal caso, trate siempre de restablecer el funcionamiento del desfibrilador del siguiente modo:

1. Pulse el interruptor de encendido para apagar la unidad.

2.

En caso necesario, sustituya una batería agotada por una totalmente cargada, o conecte el
desfibrilador a la energía auxiliar.

3.

Pulse el interruptor de encendido de la parte superior de la unidad para volver a encenderla.

Esta secuencia es necesaria para reiniciar el desfibrilador, y también puede utilizarse para borrar
algunos mensajes de error, cuando se necesita seguir usando el desfibrilador de inmediato.

Si la unidad X Series se apaga durante menos de dos minutos, se conservará toda la
configuración de parámetros de monitorización del paciente. Si la unidad ha estado apagada
durante al menos dos minutos, se considerará que hay un nuevo paciente y todos los parámetros
específicos del paciente (límites de alarma, energía del desfibrilador, etc.) se restablecerán a sus
valores predeterminados.

Requisitos de seguimiento de la FDA

La ley federal de EE. UU. (21 CFR 821) exige realizar un seguimiento de los desfibriladores.
En virtud de esta ley, los propietarios de este desfibrilador deben notificar a ZOLL Medical
Corporation si este producto se ha:

recibido;

perdido, robado o destruido;

donado, revendido o distribuido de otra forma a una organización diferente.

Si se produce cualquiera de los sucesos anteriores, póngase en contacto con ZOLL Medical
Corporation por escrito indicando la información siguiente:

1. Empresa de origen, nombre de la empresa, dirección, nombre de la persona de contacto

y número de teléfono de contacto

2.

Número de modelo y número de serie del desfibrilador

3.

Estado del desfibrilador (por ejemplo, recibido, perdido, robado, destruido, distribuido a otra
organización), nueva ubicación u organización (si la conoce y es diferente de la empresa de
origen), nombre de la compañía, dirección, nombre de la persona de contacto y número de
contacto telefónico

4.

Fecha en que surtió efecto el cambio

Envíe esta información a:

ZOLL Medical Corporation
Atención: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA, EE. UU. 01824-4105

Fax:

(978) 421-0025

Teléfono:

(978) 421-9655

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