ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev J - Manual (Página 309)

Resultados de los ensayos clínicos de la forma de onda bifásica
9650-001355-10 Rev. J Manual del usuario de la unidad X Series A-25
Resultados de los ensayos clínicos de la forma de
onda bifásica
La eficacia de la forma de onda Rectilinear Biphasic de ZOLL se ha verificado clínicamente
durante un estudio de desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular
(TV). Para garantizar la seguridad de la forma de onda y la selección de energía se realizó
inicialmente un estudio de viabilidad de la desfibrilación de FV y VT (n=20) en dos grupos
distintos de pacientes. Posteriormente, se realizó un ensayo clínico aleatorio y multicéntrico
independiente para verificar la eficacia de la forma de onda. A continuación se proporciona una
descripción de este estudio. El estudio se realizó utilizando sistemas de desfibrilación de ZOLL
formados por desfibriladores de ZOLL, la forma de onda Rectilinear Biphasic de ZOLL
y electrodos de desfibrilación de ZOLL.
Ensayo clínico aleatorio multicéntrico de desfibrilación de
fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV)
Descripción general: la eficacia de la desfibrilación de la forma de onda Rectilinear Biphasic
de ZOLL se comparó con una forma de onda senoidal amortiguada monofásica en un estudio
prospectivo aleatorio multicéntrico de pacientes sometidos a desfibrilación ventricular de FV
y TV durante estudios electrofisiológicos, implantes DCI y pruebas. Se inscribió en el estudio
a un total de 194 pacientes. Se excluyó del análisis a diez pacientes que no cumplían todos los
criterios del protocolo, quedando una población de estudio de 184 pacientes.
Objetivos: el objetivo principal de este estudio era comparar la eficacia de la primera descarga
de la forma de onda bifásica rectilínea de 120 J con una forma de onda monofásica de 200 J. El
objetivo secundario era comparar la eficacia de todas las descargas (tres descargas consecutivas
de 120, 150 y 170 J) de la forma de onda bifásica rectilínea con la de una forma de onda
monofásica (tres descargas consecutivas de 200, 300 y 360 J). Un nivel de significación de
p = 0,05 o menos obtenido con la prueba exacta de Fisher se consideró estadísticamente
significativo. Asimismo, se consideró que las diferencias entre las dos formas de onda eran
estadísticamente significativas cuando el intervalo de confianza habitual del 95% o del 90%
1
recomendado por la AHA entre las dos formas de onda era superior al 0%.
Resultados: la población del estudio formada por 184 pacientes tenía una edad media de
63 ±14 años. De estos, 143 pacientes eran hombres. El grupo bifásico estaba formado por
98 pacientes (fibrilación/flúter ventricular, n=80, taquicardia ventricular, n=18) y el grupo
monofásico por 86 (fibrilación/flúter ventricular, n=76, taquicardia ventricular, n=10). No se
documentaron lesiones ni sucesos adversos relacionados con el estudio.
1.Kerber RE, et al., “Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety,” Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677-1682.
“…el grupo de trabajo sugiere que para demostrar la superioridad de la forma de onda alternativa sobre las formas de onda estándar,
el límite superior del intervalo de confianza del 90% de la diferencia entre la forma de onda estándar y la forma de onda alternativa
debe ser < 0% (es decir, la forma alternativa es mayor que la estándar).”