ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev J - Manual (Página 311)

Resultados de los ensayos clínicos de la forma de onda bifásica
9650-001355-10 Rev. J Manual del usuario de la unidad X Series A-27
Ensayo clínico aleatorio multicéntrico de cardioversión de fibrilación
auricular (FA)
Descripción general: la eficacia de desfibrilación de la forma de onda Rectilinear Biphasic de
ZOLL se comparó con una forma de onda senoidal amortiguada monofásica en un estudio
prospectivo aleatorio multicéntrico de pacientes sometidos a cardioversión de su fibrilación
auricular. Se inscribió en el estudio a un total de 173 pacientes. Se excluyó del análisis a siete (7)
pacientes que no cumplían todos los criterios del protocolo. Se utilizaron para el estudio
exclusivamente electrodos de gel desechables de ZOLL con una superficie de 78 cm
2 (anterior)
y 113 cm
2
(posterior).
Objetivo: el objetivo principal del estudio era comparar la eficacia total de cuatro descargas
bifásicas rectilíneas consecutivas (70 J, 120 J, 150 J, 170 J) con cuatro descargas monofásicas
consecutivas (100 J, 200 J, 300 J, 360 J). La eficacia significativa de las descargas múltiples se
estudió de manera estadística mediante dos procedimientos: el procedimiento estadístico de
Mantel-Haenszel y el test de log-rank; un nivel de significación de p=0,05 o menos se
consideró estadísticamente significativo. Los datos son totalmente análogos a la comparación
con dos curvas de “supervivencia” utilizando un enfoque de tabla de vida donde el número de
descargas desempeña la función del tiempo.
El objetivo secundario era comparar el éxito conseguido con la primera descarga de las ondas
rectilíneas bifásicas y monofásicas. Un nivel de significación de p = 0,05 o menos obtenido con
la prueba exacta de Fisher se consideró estadísticamente significativo. Asimismo, se consideró
que las diferencias entre las dos formas de onda eran estadísticamente significativas cuando el
intervalo de confianza del 95% entre las dos formas de onda era superior al 0%.
Resultados: la población del estudio formada por 165 pacientes tenía una edad media de
66±12 años. 116 pacientes eran varones.
La eficacia total de las descargas bifásicas rectilíneas consecutivas fue notablemente superior a
la de las descargas monofásicas. La siguiente tabla muestra las curvas de “supervivencia” de
Kaplan-Meier (producto-límite) para cada una de las dos formas de onda. Puesto que todos los
pacientes comienzan en modo de insuficiencia, las probabilidades estimadas de la tabla de vida
hacen referencia a la posibilidad de continuar en insuficiencia tras la descarga número k (k=1,
2, 3, 4):
Como se observa en la tabla, la experiencia bifásica es superior en toda la sucesión de descargas
administradas. El grado de libertad de la estadística de ji-cuadrado para la prueba de Mantel-
Haenszel es 30,39 (p<0,0001). Igualmente, el test log-rank, también una prueba estadística de
ji-cuadrado de un grado de libertad, es 30,38 (p<0,0001). El número residual de pacientes que
no fueron tratados con éxito después de cuatro descargas es del 5,7% para la descarga bifásica
frente al 20,8% para la monofásica.
Tabla A-3. Estimaciones de Kaplan-Meier para la probabilidad de fracaso
de la descarga
Nº descarga Bifásica Monofásica
0 1,000 1,000
1 0,318 0,792
2 0,147 0,558
3 0,091 0,324
4 0,057 0,208