Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manual (Página 4)

Página 4 de 25
Español
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Instrucciones de uso TA9217 ES-CE-Rev_D 08/04/2013
En las células de la interfase y de la metafase derivadas de las líneas celulares del carcinoma
de mama humano, FISH se ha utilizado para mostrar la amplificación del gen HER2 (15-18).
Para cuantificar la amplificación del gen HER2, FISH evalúa el nivel de amplificación del gen
HER2 directamente en las células tumorales. Se retienen la morfología característica del
tejido y la distribución espacial de las copias del oncogen en los carcinomas individuales de
mama primarios no cultivados. Las aberraciones en el número de copias del cromosoma 17
(aneusomía) también son muy comunes en los tumores de mama. Estas pueden presentarse
como pérdidas o ganancias de cromosomas (polisomía). Esta variación cromosómica tiene
un efecto crítico sobre la interpretación y elaboración de informes del estado de amplificación
del gen HER2. Por consiguiente, la medición del número de copias del cromosoma 17 en
combinación con el HER2 es muy importante (4).
El Leica HER2 FISH System - 30 Test contiene la sonda de ADN LSI HER2, una sonda de
ADN con marcado fluorescente directo SpectrumOrange ™ de 226 Kb específica para el locus
del gen HER2 (17q11.2-q12) y la sonda de ADN CEP17, una sonda de ADN con marcado
fluorescente directo SpectrumGreen ™ de 5,4 Kb específica para la secuencia de ADN satélite
alfa de la región centromérica del cromosoma 17 (17p11.1-q11.1). La solución de la sonda
se ha formulado y validado especialmente para el uso en el Leica BOND-MAX and BOND-III
System y no se debe modificar ni utilizar con una configuración manual.
Resumen de concordancia clínica Leica BOND-MAX System
El Leica HER2 FISH System - 30 Test se ha desarrollado para proporcionar una alternativa
totalmente automatizada a las metodologías actuales que se utilizan para determinar el
estado de amplificación del gen HER2. El rendimiento del Leica HER2 FISH System - 30
Test en el Leica BOND-MAX System se ha evaluado en un estudio independiente que
compara los resultados del Leica HER2 FISH System - 30 Test con el Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay en 300 muestras de tumores de mama. Ninguna de
dichas muestras de tumor se había obtenido de pacientes incluidos en los ensayos clínicos
de Herceptin. Los resultados han indicado una concordancia del 99,33% en un análisis
de 2x2 (intervalos de confianza del 95% de 97,61–99,92%). Los datos de la concordancia
también indican que un resultado positivo con el Leica HER2 FISH System - 30 Test parece
corresponderse con un resultado positivo con el ensayo Abbott Molecular PathVysion HER-2
DNA Probe Kit. El Leica HER2 FISH System - 30 Test se ha interpretado como negativo para
la amplificación del gen HER2, si la proporción entre los genes HER2:CEP17 es inferior a
2,0 y como positivo si la proporción entre los genes HER2:CEP17 es mayor o igual a 2,0.
Los resultados equívocos (dudosos), en los que la proporción entre los genes HER2:CEP17
se encuentra entre 1,8-2,2 o es igual a estos valores, deben interpretarse con precaución.
Recuente 20 núcleos adicionales y vuelva a calcular la proporción.
Resumen de concordancia clínica Leica BOND-III System
El Leica HER2 FISH System - 30 Test se ha desarrollado para proporcionar una alternativa totalmente
automatizada a las metodologías actuales que se utilizan para determinar el estado de amplificación
del gen HER2. El rendimiento del Leica HER2 FISH System - 30 Test en el Leica BOND-III System
se ha evaluado en un estudio independiente que compara los resultados del Leica HER2 FISH
System - 30 Test con el Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay en 300 muestras
de tumores de mama. Ninguna de dichas muestras de tumor se había obtenido de pacientes
incluidos en los ensayos clínicos de Herceptin. Los resultados han indicado una concordancia del
99,67% en un análisis de 2x2 (intervalos de confianza del 95% de 98,16–99,99%). Los datos de
la concordancia también indican que un resultado positivo con el Leica HER2 FISH System - 30
Test parece corresponderse con un resultado positivo con el ensayo Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit. El Leica HER2 FISH System - 30 Test se ha interpretado como negativo
para la amplificación del gen HER2, si la proporción entre los genes HER2:CEP17 es inferior a 2,0 y
como positivo si la proporción entre los genes HER2:CEP17 es mayor o igual a 2,0. Los resultados
equívocos (dudosos), en los que la proporción entre los genes HER2:CEP17 se encuentra entre 1,8-
2,2 o es igual a estos valores, deben interpretarse con precaución. Recuente 20 núcleos adicionales