Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manual (Página 2)

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Español
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Instrucciones de uso TA9217 ES-CE-Rev_D 08/04/2013
Contenido
Uso previsto ................................................................................................................................................................................3
Para uso diagnóstico in vitro .......................................................................................................................................................................... 3
Formación requerida ...................................................................................................................................................................................... 3
Resumen y explicación ..............................................................................................................................................................3
Introducción .................................................................................................................................................................................................... 3
Resumen de concordancia clínica Leica BOND-MAX System ...................................................................................................................... 4
Resumen de concordancia clínica Leica BOND-III System ........................................................................................................................... 4
Principio del procedimiento ............................................................................................................................................................................ 5
Componentes suministrados .......................................................................................................................................................................... 5
Instrucciones de uso ...................................................................................................................................................................................... 5
Almacenamiento y estabilidad ........................................................................................................................................................................ 5
Preparación de muestras ............................................................................................................................................................................... 5
Advertencias y precauciones ......................................................................................................................................................................... 6
Procedimiento.............................................................................................................................................................................6
A. Reactivos necesarios no suministrados ..................................................................................................................................................... 6
B. Equipo necesario no suministrado ............................................................................................................................................................. 6
C. Metodología ............................................................................................................................................................................................... 7
D. Pretratamiento enzimático BOND .............................................................................................................................................................. 7
E. Protocolo de tinción predeterminado ......................................................................................................................................................... 7
F. Procedimiento detallado ............................................................................................................................................................................. 8
G. Almacenamiento de portaobjetos .............................................................................................................................................................. 9
Evaluación y enumeración de señales ...................................................................................................................................10
Método recomendado para la determinación de la proporción entre LSI HER2 y CEP17 ........................................................................... 11
Leica HER2 FISH System - 30 Test Guía de interpretación ..................................................................................................12
Leica HER2 FISH System - 30 Test Hoja de puntuación .......................................................................................................13
Control de calidad ....................................................................................................................................................................14
Uso de los portaobjetos de control ........................................................................................................................................14
Limitaciones..............................................................................................................................................................................14
A. Limitaciones generales ............................................................................................................................................................................ 14
B. Limitaciones específicas del producto ..................................................................................................................................................... 15
Concordancia clínica del Leica HER2 FISH System - 30 Test con el Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
Kit ...............................................................................................................................................................................................15
2x2 Resultados de concordancia Leica BOND-MAX System ...................................................................................................................... 16
2x2 Resultados de concordancia Leica BOND-III System ........................................................................................................................... 17
Prueba de precisión – Leica BOND-MAX System .................................................................................................................18
A. Estudio de precisión intraciclo ................................................................................................................................................................. 18
B. Estudio de precisión intrainstrumento ...................................................................................................................................................... 18
C. Estudio de precisión interciclo ................................................................................................................................................................. 18
D. Estudio de precisión interlaboratorio ....................................................................................................................................................... 18
E. Estudio de precisión interobservador ....................................................................................................................................................... 18
F. Estudio de precisión entre lotes ............................................................................................................................................................... 19
Prueba de precisión – Leica BOND-III System ......................................................................................................................19
G. Estudio de precisión intraciclo ................................................................................................................................................................. 19
H. Estudio de precisión intrainstrumento ...................................................................................................................................................... 19
I. Estudio de precisión interciclo .................................................................................................................................................................. 19
J. Estudio de precisión interlaboratorio ........................................................................................................................................................ 20
K. Estudio de precisión interobservador ....................................................................................................................................................... 20
L. Estudio de precisión entre lotes ............................................................................................................................................................... 20
Solidez del análisis...................................................................................................................................................................20
Resolución de problemas ........................................................................................................................................................22
Referencias ...............................................................................................................................................................................24
Acuerdo de licencia..................................................................................................................................................................25
Cambios con respecto a la edición anterior .........................................................................................................................25
Fecha de emisión .....................................................................................................................................................................25
Identificación de símbolos ......................................................................................................................................................25