Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manual (Página 19)

Página 19 de 25
Español
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Instrucciones de uso TA9217 ES-CE-Rev_D 08/04/2013
cada sitio de investigación. Se utilizaron dieciocho muestras de cáncer de mama de corte
completo para la precisión interobservador, que reflejaban los tipos de muestra utilizados
en los estudios clínicos.
Al enumerar los portaobjetos teñidos en el estudio de precisión interobservador, 53/54
muestras evaluadas mostraron un resultado concordante con una concordancia total del
98,15% con un IC 95% inferior de 90,11%.
F. Estudio de precisión entre lotes
El estudio de precisión entre lotes se realizó de un modo enmascarado y aleatorio. La
precisión entre lotes se determinó en tres lotes fabricados independientemente del Leica
HER2 FISH System - 30 Test , fabricados según las Buenas prácticas de fabricación (GMP).
Cada lote se probó en un único sitio de investigación en 540 muestras de TMA previamente
caracterizadas de HER2 que contenían muestras de cáncer de mama fijadas en formalina e
incluidas en parafina. El uso de las TMA para la determinación de la reproducibilidad entre
lotes permitió un gran número de muestras que cubrió un rango más amplio de la expresión
del HER2 probada entre lotes.
Al enumerar los portaobjetos teñidos en el estudio de precisión entre lotes, 534/540 muestras
evaluadas mostraron un resultado concordante con una concordancia total del 98,89% con
un IC 95% inferior de 97,60%.
Prueba de precisión – Leica BOND-III System
G. Estudio de precisión intraciclo
El estudio de precisión intraciclo se realizó de un modo enmascarado y aleatorio. El estudio
de precisión intraciclo del Leica HER2 FISH System - 30 Test se evaluó en un único sitio
de investigación, en 540 muestras de TMA previamente caracterizadas con HER2 que
contenían muestras de cáncer de mama fijadas en formalina e incluidas en parafina. El
uso de las TMA para la determinación de la precisión intraciclo permitió un gran número de
muestras que cubrió un rango más amplio de expresión de HER2 dentro de un único ciclo
en un único instrumento.
Al enumerar los portaobjetos teñidos en el estudio de precisión intraciclo, 540/540 muestras
evaluadas mostraron un resultado concordante con una concordancia total del 100% con un
IC 95% inferior de 99,45%.
H. Estudio de precisión intrainstrumento
El estudio de precisión intrainstrumento se realizó de un modo enmascarado y aleatorio.
El estudio de precisión intrainstrumento del Leica HER2 FISH System - 30 Test se evaluó
en un único sitio de investigación, en 1620 muestras de TMA previamente caracterizadas
con HER2 que contenían muestras de cáncer de mama fijadas en formalina e incluidas en
parafina. El uso de las TMA para la determinación de la precisión intrainstrumento permitió
un gran número de muestras que cubrió un rango más amplio de expresión de HER2 dentro
de varios ciclos en un único instrumento.
Al enumerar los portaobjetos teñidos en el estudio de precisión intraciclo, 1620/1620
muestras evaluadas mostraron un resultado concordante con una concordancia total del
100% con un IC 95% inferior de 99,82%.
I. Estudio de precisión interciclo
El estudio de precisión interciclo se realizó de un modo enmascarado y aleatorio. El estudio
de precisión interciclo del Leica HER2 FISH System - 30 Test se evaluó en un único sitio
de investigación, en 900 muestras de TMA previamente caracterizadas con HER2 que
contenían muestras de cáncer de mama fijadas en formalina e incluidas en parafina. El uso
de las TMA para la determinación de la prueba de precisión interciclo, día a día, permitió un
gran número de muestras que cubrió un rango más amplio de la expresión del HER2 entre
ciclos en distintos días.