Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manual (Página 18)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Instrucciones de uso TA9217 ES-CE-Rev_D 08/04/2013
Prueba de precisión – Leica BOND-MAX System
A. Estudio de precisión intraciclo
El estudio de precisión intraciclo se realizó de un modo enmascarado y aleatorio. El estudio
de precisión intraciclo del Leica HER2 FISH System - 30 Test se evaluó en un único sitio
de investigación, en 540 muestras de TMA previamente caracterizadas con HER2 que
contenían muestras de cáncer de mama fijadas en formalina e incluidas en parafina. El
uso de las TMA para la determinación de la precisión intraciclo permitió un gran número de
muestras que cubrió un rango más amplio de expresión de HER2 dentro de un único ciclo
en un único instrumento.
Al enumerar los portaobjetos teñidos en el estudio de precisión intraciclo, 532/540 muestras
evaluadas mostraron un resultado concordante con una concordancia total del 98,52% con
un IC 95% inferior de 97,10%.
B. Estudio de precisión intrainstrumento
El estudio de precisión intrainstrumento se realizó de un modo enmascarado y aleatorio.
El estudio de precisión intrainstrumento del Leica HER2 FISH System - 30 Test se evaluó
en un único sitio de investigación, en 1620 muestras de TMA previamente caracterizadas
con HER2 que contenían muestras de cáncer de mama fijadas en formalina e incluidas en
parafina. El uso de las TMA para la determinación de la precisión intrainstrumento permitió
un gran número de muestras que cubrió un rango más amplio de expresión de HER2 dentro
de varios ciclos en un único instrumento.
Al enumerar los portaobjetos teñidos en el estudio de precisión intrainstrumento, 1620/1620
muestras evaluadas mostraron un resultado concordante con una concordancia total del
100% con un IC 95% inferior de 99,82%.
C. Estudio de precisión interciclo
El estudio de precisión interciclo se realizó de un modo enmascarado y aleatorio. El estudio
de precisión interciclo del Leica HER2 FISH System - 30 Test se evaluó en un único sitio
de investigación, en 900 muestras de TMA previamente caracterizadas con HER2 que
contenían muestras de cáncer de mama fijadas en formalina e incluidas en parafina. El uso
de las TMA para la determinación de la prueba de precisión interciclo, día a día, permitió un
gran número de muestras que cubrió un rango más amplio de la expresión del HER2 entre
ciclos en distintos días.
Al enumerar los portaobjetos teñidos en el estudio de precisión interciclo, 894/900 muestras
evaluadas mostraron un resultado concordante con una concordancia total del 99,33% con
un IC 95% inferior de 98,55%.
D. Estudio de precisión interlaboratorio
El estudio de precisión interlaboratorio se realizó de un modo enmascarado y aleatorio. El
estudio de precisión interlaboratorio del Leica HER2 FISH System - 30 Test se evaluó entre
tres sitios de investigación en 513 muestras de TMA previamente caracterizadas con HER2
que contenían muestras de cáncer de mama fijadas en formalina e incluidas en parafina. El
uso de las TMA para la determinación de la prueba de precisión interlaboratorio permitió un
gran número de muestras que cubrió un rango más amplio de la expresión del HER2 entre
ciclos en distintos instrumentos.
Al enumerar los portaobjetos teñidos en el estudio de precisión interlaboratorio, 510/513
muestras evaluadas mostraron un resultado concordante con una concordancia total del
99,42% con un IC 95% inferior de 98,30%.
E. Estudio de precisión interobservador
El estudio de precisión interobservador se realizó de un modo enmascarado y aleatorio.
La prueba de reproducibilidad interobservador del Leica HER2 FISH System - 30 Test se
evaluó en tres sitios de investigación. Se utilizó un único observador experimentado en