Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 4)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
El rendimiento del Bond Oracle HER2 IHC System en la determinación de la sobreexpresión
de la oncoproteína HER2 se evaluó en un estudio independiente comparando los resultados
del Bond Oracle HER2 IHC System con los de Dako HercepTest en 431 muestras de tumor
mamario, procedentes de los EE.UU. Ninguna de dichas muestras de tumor había sido obtenida
de pacientes incluidos en los ensayos clínicos de Herceptin®. Los resultados mostraron una
concordancia del 92,34% en un análisis 2x2 (intervalos de confianza del 95% del 89,42%
al 94,67%) y del 86,54% en un análisis 3x3 (intervalos de confianza del 95% del 82,95% al
89,62%) entre los resultados de los dos análisis.
Principio de procedimiento
El Bond Oracle HER2 IHC System contiene los componentes necesarios para completar un
procedimiento de tinción inmunohistoquímica para tejidos fijados con formalina e incluidos
en parafina. Tras la incubación con el HER2 Primary Antibody (clon CB11) listo para usar,
este sistema emplea una tecnología Compact Polymer lista para ser utilizada. La conversión
enzimática del cromogen posteriormente añadido provoca la formación de un producto
de reacción visible en el sitio antigénico. Los cortes de tejido pueden así ser sometidos a
contratinción, deshidratación, clarificación y montaje. Los resultados se interpretan usando
microscopía óptica. Para validar los ciclos de tinción se proporcionan portaobjetos de control
con cuatro líneas celulares de cáncer mamario humano fijadas con formalina e incluidas en
parafina. Estas cuatro líneas celulares acreditan la expresión de la oncoproteína HER2 a
intensidades 0, 1+, 2+ y 3+. La intensidad de la tinción de dichas líneas celulares se correlaciona
con la carga de receptor de oncoproteína HER2 por célula y con el estado de amplificación del
gen HER2.
El Bond Oracle HER2 IHC System (código de producto TA9145) está diseñado para utilizarse
en el sistema de tinción avanzado y totalmente automatizado Leica Biosystems’ BOND.
Componentes suministrados
Los materiales que se enumeran a continuación (Tabla 1) son suficientes para teñir
150 portaobjetos (60 portaobjetos de prueba incubados con HER2 Primary Antibody,
60 portaobjetos de prueba incubados con HER2 Negative Control, 15 HER2 Control Slides
incubados con HER2 Primary Antibody y 15 controles positivos internos de tejido incubados
con HER2 Primary Antibody). El número de pruebas se basa en la dispensación automatizada
de 150 µL por portaobjetos. El kit dispone de materiales suficientes para un máximo de
15 ciclos de tinción BOND individuales.