Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 2)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
Contenido
Uso previsto ..............................................................................................................................3
Resumen y explicación ............................................................................................................3
Introducción ..........................................................................................................................................3
Expresión de HER2 ..............................................................................................................................3
Resumen de concordancia clínica .......................................................................................................3
Principio de procedimiento .....................................................................................................4
Componentes suministrados ................................................................................................................4
Instrucciones de uso ............................................................................................................................5
Almacenamiento y estabilidad ..............................................................................................................5
Preparación de muestras .....................................................................................................................5
Advertencias y precauciones ...............................................................................................................6
Procedimiento...........................................................................................................................6
A. Reactivos necesarios no suministrados ...........................................................................................6
B. Equipo necesario no suministrado ...................................................................................................6
C. Metodología .....................................................................................................................................7
D. Disposición de portaobjetos .............................................................................................................7
E. Procedimiento detallado ..................................................................................................................8
Control de calidad ..................................................................................................................10
HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody .................................................................................. 11
Tejido de control positivo interno – HER2 Primary Antibody .............................................................. 11
Componente tisular de control negativo interno - HER2 Primary Antibody.........................................12
Tejido de paciente – HER2 Negative Control .....................................................................................12
Tejido de paciente – HER2 Primary Antibody .....................................................................................12
Verificación del análisis ......................................................................................................................12
Interpretación de la tinción .................................................................................................................13
Lógica del orden de screening de portaobjetos .................................................................13
1. HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody ..............................................................................13
2. Tejido de control positivo interno – HER2 Primary Antibody ..........................................................14
3. Componente tisular de control negativo interno – HER2 Positive Control .....................................14
4. Tejido de paciente – teñido usando el HER2 Negative Control ......................................................14
5. Tejido de paciente – teñido usando el HER2 Primary Antibody .....................................................14
Limitaciones............................................................................................................................14
A. Limitaciones generales ..................................................................................................................14
B. Limitaciones específicas del producto ...........................................................................................15
Datos de la línea celular.........................................................................................................16
Concordancia clínica del Bond Oracle HER2 IHC System vs. Dako HercepTest .............16
Resultados de concordancia 2x2 .......................................................................................................17
Resultados de concordancia 3x3 .......................................................................................................18
Concordancia clínica del Bond Oracle HER2 IHC System vs. PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit ..................................................................................................................................19
Resultados de concordancia 2x2 .......................................................................................................19
Inmunorreactividad – Panel normal......................................................................................20
Estudio de reproducibilidad ..................................................................................................21
Prueba de precisión intraciclo e interciclo ..........................................................................................21
A. Prueba de precisión intraciclo .......................................................................................................21
B. Prueba de precisión interciclo ........................................................................................................21
C. Reproducibilidad entre lotes ..........................................................................................................22
D. Reproducibilidad entre laboratorios ...............................................................................................22
E. Reproducibilidad entre observadores ...........................................................................................23
F. Precisión entre instrumentos (BOND-MAX vs. BOND-III) .............................................................23
Solución de problemas ..........................................................................................................25
Referencias .............................................................................................................................27