Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 21)

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Español
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
Español
Estudio de reproducibilidad
Prueba de precisión intraciclo e interciclo
La prueba de precisión se llevó a cabo en Leica Biosystems, Newcastle Ltd. El tejido utilizado
fue un microarray tisular (TMA) compuesto fijado con formalina e incluido en parafina
suministrado por Isu Abxis (Yonsei University Medical Center 134 Shinchon-dong, Seoul,
120-752 Korea) y formado por 20 estructuras de tejido de carcinoma mamario invasivo
de 4 mm de diámetro. Los 20 casos se seleccionaron en función de los grados HER2
previamente asignados. Sobre esta base, se incluyeron 5 casos de HER2 3+, 5 casos de
HER2 2+, 5 casos de HER2 1+ y 5 casos de HER2 0.
A. Prueba de precisión intraciclo
La prueba de precisión intraciclo del Bond Oracle HER2 IHC System se evaluó sobre un
total de 40 cortes consecutivos tomados de un TMA formado por 20 portaobjetos de tumores
mamarios invasivos y 40 HER2 Control Slides. Todos los portaobjetos se tiñeron con el
Bond Oracle HER2 IHC System instalado en un sistema de tinción avanzado y totalmente
automatizado BOND. Los cortes se tiñeron durante un periodo continuo usando un
Bond Oracle HER2 IHC System del mismo lote de fabricación. Los cortes teñidos fueron
enmascarados y evaluados de forma aleatoria por un único observador experimentado para
determinar la precisión intraciclo.
Una evaluación de los portaobjetos indicó que se podían interpretar 733/800 (91,63%)
puntos de datos de prueba. 40 puntos de datos se excluyeron debido a la presencia de DCIS
únicamente, mientras que otros 27 puntos de datos no pudieron ser interpretados debido a
una pérdida de tumor invasivo (específico para 3 estructuras). La variación en la tinción se
produjo en 61 (8,32%) de los 733 eventos de tinción posibles. En 37 de ellos, las variaciones
observadas fueron de grado 3+ a grado 2+ (n = 20) y de grado 1+ a grado 0 (n = 17) y, como
tales, no supusieron un cambio de clínicamente positivo a clínicamente negativo o viceversa
en una evaluación de datos 2x2. Los 24 (3,27%) casos restantes de variación de tinción sí
supusieron un cambio de clínicamente negativo (0 ó 1+) a clínicamente positivo (2+ ó 3+).
Valor de aprobación = 96,7% (IC 95% = 95,15% a 97,81%).
B. Prueba de precisión interciclo
La prueba de precisión interciclo del Bond Oracle HER2 IHC System se evaluó sobre un
total de 24 cortes consecutivos tomados de un TMA formado por 20 portaobjetos de tumores
mamarios invasivos y 24 HER2 Control Slides. Todos los portaobjetos se tiñeron con el
Bond Oracle HER2 IHC System instalado en un sistema de tinción avanzado y totalmente
automatizado BOND. Los portaobjetos se evaluaron en 8 ciclos independientes, ejecutados
en el mismo laboratorio y en tres ocasiones diferentes usando un Bond Oracle HER2 IHC
System del mismo lote de fabricación. Los portaobjetos teñidos fueron enmascarados y
evaluados de forma aleatoria por un único observador experimentado para determinar la
precisión interciclo.
Una evaluación de los portaobjetos indicó que se podían interpretar 456/480 (95,00%)
puntos de datos de prueba. 24 puntos de datos no pudieron ser interpretados debido a
una pérdida de tumor invasivo (específico para 5 estructuras). La variación en la tinción se
produjo en 42 (9,21%) de los 456 puntos de datos posibles. En 30 de ellos, las variaciones
observadas fueron de grado 3+ a grado 2+ (n = 10) y de grado 1+ a grado 0 (n = 20) y, como
tales, no supusieron un cambio de clínicamente positivo a clínicamente negativo o viceversa
en una evaluación de datos 2x2. Los 12 (2,63%) casos restantes de variación de tinción sí
supusieron un cambio de clínicamente negativo (0 ó 1+) a clínicamente positivo (2+ ó 3+).
Valor de aprobación = 97,37% (IC 95% = 95,90% a 98,77%).