Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 19)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
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Concordancia clínica del Bond Oracle HER2 IHC System con el PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit
La segunda parte del estudio se diseñó para examinar la concordancia entre el Bond Oracle
HER2 IHC System y el Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit, considerado como
el "máximo estándar" para el análisis reflejo de evaluación genética utilizado junto con la
inmunohistoquímica de HER2.
Este estudio se llevó a cabo en los mismos sitios de investigación y utilizó la misma cohorte de
estudio que la primera parte. Todos los casos se tiñeron con el Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit conforme a las instrucciones del fabricante especificadas en el
prospecto. Cortes secuenciales de cada caso se tiñeron con el Bond Oracle HER2 IHC System
instalado en un sistema de tinción avanzado y totalmente automatizado BOND (empleado en
la primera parte de este estudio clínico). De los 431 casos teñidos, en tres (3) no se obtuvo
ningún resultado debido a la insuficiente hibridación de la sonda, por lo que la cohorte total fue
de 428 casos.
En todos los portaobjetos teñidos, el grado de tinción fue determinado por observadores
cualificados de los dos sitios de investigación. Para el análisis de concordancia 2x2, la tinción
se interpretó como negativa si la relación de amplificación génica HER2/CEP17 era inferior a
(<) 2,0 y como positiva si era igual o superior a (>) 2,0 tras un recuento de 20 células
tumorales.
Resultados de concordancia 2x2
El acuerdo observado en un análisis 2x2 de las 428 muestras analizadas entre las dos pruebas
muestra una concordancia del 87,6% (375/428) con un IC 95% del 84% al 90%.
El porcentaje de acuerdo positivo (sensibilidad) o la capacidad del Bond Oracle HER2 IHC
System para identificar correctamente los casos positivos del PathVysion (el porcentaje de
muestras calificadas como positivas tanto en el Bond Oracle HER2 IHC System como en el
PathVysion con respecto a todos los casos positivos del PathVysion) fue del 93,8% (61+30/97)
con un IC 95% del 86,8% al 97,4%.
El porcentaje de acuerdo negativo (especificidad) o la capacidad de la prueba para identificar
correctamente los casos negativos del PathVysion (el porcentaje de muestras calificadas como
negativas tanto en el Bond Oracle HER2 IHC System como en el PathVysion con respecto a
todos los casos negativos del PathVysion) fue del 85,8% (284/331) con un IC 95% del 81,6%
al 89,2%. Consulte la Tabla 8.
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Negativo Positivo Totales
Bond Oracle HER2
IHC System 0/1+
284 6 290
2+
41 30 71
3+
6 61 67
Totales
331 97 428
Concordancia total (IC 95%) = 87,6% (84 al 90%)
Tabla 8. Concordancia 2x2 de la tinción con el Bond Oracle HER2 IHC System con respecto al kit PathVysion HER-2 DNA
Probe.