Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 12)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
una ayuda para formular una interpretación específica de las muestras de paciente. Si el tejido
de control positivo no es capaz de acreditar una adecuada tinción positiva, los resultados
obtenidos con las muestras de paciente deberán considerarse inválidos.
Como material de control interno también se puede utilizar de forma eficiente un bloque de
control multitejido que contenga tumores que representen los 4 grados HER2.
Componente tisular de control negativo interno – HER2 Primary Antibody
Si se usan componentes tisulares de control negativo interno, éstos deben proceder de
muestras recientes de biopsias o muestras quirúrgicas fijadas con formalina, procesadas e
incluidas lo antes posible de la misma manera que las muestras de paciente. El uso en cada
ciclo de tinción de un tejido de control con conocida tinción negativa de la oncoproteína HER2
permite verificar la especificidad del anticuerpo primario y sirve de indicación sobre cualquier
tinción inespecífica de fondo. La extensa variedad de tipos de células diferentes presentes en
la mayoría de los cortes de tejido ofrece sitios de control negativo interno (este punto debe ser
verificado por el usuario). Los conductos mamarios normales no asociados al tumor pueden
servir de referencia para demostrar la validez del análisis. Si se produce tinción específica
del tejido de control negativo interno, los resultados obtenidos con las muestras de paciente
deberán considerarse inválidos.
Un bloque de control multitejido que represente los 4 grados de HER2 puede utilizarse como
tejido de control positivo y como tejido de control negativo.
Tejido de paciente – HER2 Negative Control
Utilice el HER2 Negative Control suministrado en lugar del HER2 Primary Antibody sobre un
corte de cada muestra de paciente para evaluar la tinción inespecífica y para conseguir una
interpretación precisa de la tinción específica de la oncoproteína HER2 en el sitio antigénico.
Tejido de paciente – HER2 Primary Antibody
La intensidad de la tinción positiva debe evaluarse en el contexto de cualquier tinción
inespecífica de fondo con el HER2 Negative Control. Al igual que en cualquier otra prueba
inmunohistoquímica, un resultado negativo significa que no se ha detectado el antígeno, no
queriendo decir que el antígeno no esté presente en las células/tejidos analizados. Consulte
los apartados Lógica del orden de screening de portaobjetos, Limitaciones, Evaluación de rendimiento
e Inmunorreactividad para obtener información específica acerca de la inmunorreactividad del
Bond Oracle HER2 IHC System.
Verificación del análisis
Antes de usar por primera vez cualquier sistema de tinción o anticuerpo en un procedimiento
diagnóstico, el usuario debe verificar la especificidad del anticuerpo utilizándolo en diversas
pruebas sobre una serie de tejidos internos con conocido perfil inmunohistoquímico positivo
y negativo. Consulte el apartado Control de calidad anterior y los requisitos de control de
calidad del CAP Certification Program for Immunohistochemistry y/o Quality Assurance for
Immunocytochemistry, Approved Guideline (12) del CLSI (anteriormente NCCLS). Dichos
procedimientos de control de calidad deben repetirse en cada nuevo lote de anticuerpos o
siempre que se produzca un cambio en los parámetros del análisis. Para verificar el análisis
resulta adecuado utilizar carcinoma invasivo humano (infiltrante) de los conductos mamarios
con conocidas intensidades de tinción de la oncoproteína HER2 que varían de 0 a 3+, así como
otros tejidos negativos adecuados.