Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 23)

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Español
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
Español
Una evaluación de los portaobjetos interpretables indicó que la variación en la tinción se
produjo en 79 (5,28%) de los 1477 eventos de tinción posibles. De ellos, 14/1477 (0,95%)
presentaron variaciones de grado 0 a grado 1+ o de grado 2+ a grado 3+ y, como tales, no
supusieron un cambio de clínicamente positivo a clínicamente negativo o viceversa en una
evaluación de datos 2x2. Valor de aprobación = 99,05% (IC 95% = 98,42% a 99,46%). De
estos 14 eventos de variación de tinción, 5/1477 (0,34%) se produjeron en Leica Biosystems,
Newcastle, Ltd (Sitio A), 8/1477 (0,54%) se produjeron en el Sitio B y 1/1477 (0,07%) se
produjo en el Sitio C.
Los 65/1477 (4,40%) eventos de variación de tinción restantes mostraron variaciones de
grado 2+ a grado 1+ o de grado 2+ a grado 0 y, como tales, supondrían un cambio de
clínicamente positivo a clínicamente negativo o viceversa en una evaluación de datos
2x2. Valor de aprobación = 95,6% (IC 95% = 94,42% a 96,54%). De estos 65 cambios
clínicamente significativos, 11/65 (16,9%) se produjeron en Leica Biosystems, Newcastle,
Ltd (Sitio A), 24/65 (36,9%) se produjeron en el Sitio B y 30/65 (46,1%) se produjeron en el
Sitio C. Ninguno de los cambios clínicamente significativos supuso un cambio de grado 3+
a resultado negativo (0 ó 1+) o viceversa.
E. Reproducibilidad entre observadores
40 casos de cáncer mamario invasivo seleccionados de forma aleatoria, con una distribución
equitativa de cada uno de los grados HER2 IHC (muestras de resección) fueron cortados
de forma consecutiva y suministrados a Leica Biosystems, Newcastle (Sitio A), al Sitio B y
al Sitio C para su tinción e interpretación. Los cortes se enmascararon y aleatorizaron en
cada sitio antes de determinarse su intensidad de tinción. El acuerdo de reproducibilidad
entre observadores entre los dos sitios clínicos independientes, Sitio B y Sitio C, fue del
87,5% (IC 95% = 73,3% a 95,8%). Por otro lado, el acuerdo entre el Sitio B y el Sitio C
y Leica Biosystems Newcastle, Ltd fue del 92,5% (IC 95% = 79,6% a 98,4%) y del 85%
(IC 95% = 70,1% a 94,29%), respectivamente. El análisis de la concurrencia total entre los
tres observadores (A, B, C) es del 82,50%.
F. Precisión entre instrumentos (BOND-MAX vs. BOND-III)
La prueba de precisión entre instrumentos usando el Bond Oracle HER2 IHC System
se llevó a cabo en un único sitio de investigación europeo independiente. Las muestras
analizadas se obtuvieron de cortes completos fijados con formalina e incluidos en parafina
de noventa y nueve (99) casos de cáncer mamario invasivo (muestras de resección y
muestras obtenidas por punción). La prueba de precisión entre instrumentos se llevó a cabo
de forma prospectiva dentro del sitio investigacional, tiñendo cortes consecutivos en las
plataformas BOND-MAX y BOND-III. Tres (3) casos se consideraron inadecuados debido a
disponibilidad de la muestra/tumor y fueron retirados del estudio.
En cada uno de los instrumentos se utilizaron reactivos complementarios del Bond Oracle
HER2 IHC System y del BOND con los mismos números de lotes. Los cortes se tiñeron
de forma prospectiva durante un periodo de 4 meses, con una ventana máxima de tinción
de 5 días entre tinciones en ambas plataformas para preservar así la antigenicidad. Los
portaobjetos fueron interpretados en el sitio de investigación por un único observador
experimentado para determinar la precisión entre instrumentos.
Una evaluación de dichos portaobjetos mostró una concordancia 2x2 entre tinción positiva
(2+, 3+) y negativa (0, 1+) del 98,96% (95/96) con un IC 95% del 93,77 al 99,99% y una
concordancia 3x3 entre tinción positiva (3+), equívoca (2+) y negativa (0, 1+) del 96,88%
(93/96) con un IC 95% del 90,83 al 99,32%.