ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev G ALS - Manual (Página 168)

A PÉNDICE A E SPECIFICACIONES
A-26 www.zoll.com 9650-0912-10 Rev. G
Resultados de los ensayos clínicos de la forma de
onda bifásica
La eficacia de la forma de onda rectilínea bifásica de ZOLL se ha verificado clínicamente durante
un estudio de desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV). Para
garantizar la seguridad de la forma de onda y la selección de energía se realizó inicialmente
un estudio de viabilidad de la desfibrilación de FV y VT (n=20) en dos grupos distintos de
pacientes. Seguidamente, se realizó un ensayo clínico independiente multicéntrico y aleatorio
para verificar la eficacia de la forma de onda. A continuación se proporciona una descripción
de este estudio. El estudio se realizó utilizando sistemas de desfibrilación de ZOLL formados
por desfibriladores de ZOLL, la forma de onda rectilínea bifásica de ZOLL y electrodos de
desfibrilación de ZOLL.
Ensayo clínico multicéntrico aleatorio de desfibrilación de fibrilación
ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV)
Descripción general: La eficacia de la desfibrilación de la forma de onda rectilínea bifásica de
ZOLL se comparó con una onda senoidal amortiguada monofásica en un estudio multicéntrico
aleatorio prospectivo de pacientes sometidos a desfibrilación ventricular de la FV y TV
durante estudios electrofisiológicos y pruebas e implantes DCI. Se sometió a estudio un total
de 194 pacientes. Se excluyeron del análisis diez (10) pacientes que no cumplían todos los
criterios del protocolo, con lo que la población del estudio fue de 184 pacientes.
Objetivos: El objetivo principal del estudio era comparar la eficacia de la primera descarga
de forma de onda rectilínea bifásica de 120 J con una forma de onda monofásica de 200 J.
El objetivo secundario era comparar la eficacia de todas las descargas (tres descargas
consecutivas de 120, 150 y 170 julios) de la forma de onda rectilínea bifásica con la de una
forma de onda monofásica (tres descargas consecutivas de 200, 300 y 360 julios). Un nivel de
significación de p=0,05 o menos obtenido con la prueba exacta de Fisher se consideró
estadísticamente significativo. Asimismo, se consideró que las diferencias entre las dos formas
de onda eran estadísticamente significativas cuando el intervalo de confianza habitual del 95%
o el de 90%
1
recomendado por la AHA entre las dos formas de onda es superior al 0%.
Resultados: La población del estudio formada por 184 pacientes tenía una edad media
de 63 ±14 años. De estos, 143 pacientes eran hombres. En el grupo bifásico (fibrilación
ventricular/flúter, n=80, taquicardia ventricular, n=18) había 98 pacientes y en el grupo
monofásico (fibrilación ventricular/flúter, n=76, taquicardia ventricular, n=10) 86.
No se documentaron lesiones ni sucesos adversos relacionados con el estudio.
1. Kerber RE, et al., “Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety”, Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677-1682.
“… the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be <0% (ie, alternative is greater
than standard).”
[... el grupo de trabajo sugiere que para demostrar la superioridad de la forma de onda alternativa sobre las formas de onda estándar,
el límite superior del intervalo de confianza de 90% de la diferencia entre la forma de onda estándar y la forma de onda alternativa
debe ser < 0% (es decir, la forma alternativa es mayor que la estándar).]