Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 3)

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Español
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
Español
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro
El Bond Oracle HER2 IHC System es un sistema de análisis inmunohistoquímico (IHC)
semicuantitativo para la determinación del estado de la oncoproteína HER2 (Human Epidermal
Growth Factor Receptor 2) en tejido de cáncer mamario procesado para evaluación histológica.
El Bond Oracle HER2 IHC System está indicado como una ayuda para la evaluación de
pacientes en los que se esté considerando el uso del tratamiento con Herceptin® (trastuzumab)
(consulte el prospecto de Herceptin®).
Nota: La selección de todos los pacientes incluidos en los ensayos clínicos de Herceptin®
se llevó a cabo mediante un análisis CTA (análisis de ensayo clínico) de investigación
inmunocitoquímica. Ninguno de los pacientes de dichos ensayos fue seleccionado empleando
el Bond Oracle HER2 IHC System. El Bond Oracle HER2 IHC System ha sido comparado con
el Dako HercepTest™ con una serie de muestras independientes y ha demostrado proporcionar
resultados con una concordancia aceptable, tal como se indica en el Resumen de concordancia
clínica. No obstante, no se ha establecido la correlación real del Bond Oracle HER2 IHC System
con los resultados clínicos.
Resumen y explicación
Introducción
El Bond Oracle HER2 IHC System contiene el anticuerpo monoclonal de ratón anti-HER2, clon
CB11. El clon CB11, inicialmente desarrollado por Corbett et al. (1) y fabricado por Novocastra
Laboratories Ltd (ahora Leica Biosystems Newcastle Ltd), se dirige contra el dominio interno
de la oncoproteína HER2.
En un cierto porcentaje de pacientes con cáncer mamario, la oncoproteína HER2 se
sobreexpresa como parte del proceso de transformación maligna y progresión del tumor (2). La
sobreexpresión de la oncoproteína HER2 hallada en las células de cáncer mamario sugiere que
la HER2 es una diana para una terapia basada en anticuerpos. La Herceptin® es un anticuerpo
monoclonal humanizado (3) que se une con gran afinidad a la oncoproteína HER2 y que ha
demostrado inhibir la proliferación de las células tumorales humanas que sobreexpresan la
oncoproteína HER2 tanto in vitro como in vivo (4–6).
Desde la aparición de la primera técnica de la inmunoperoxidasa, descrita por Nakane y
Pierce (7), son múltiples los avances conseguidos en el campo de la inmunohistoquímica
que han permitido aumentar la sensibilidad. Un reciente avance ha sido el uso del etiquetado
polimérico. Esta tecnología se ha aplicado en sistemas de detección inmonuhistoquímica,
así como en sistemas de detección de anticuerpos primarios (8). El sistema de detección
Compact Polymer TM utilizado por el Bond Oracle HER2 IHC System forma parte de una
familia de novedosas tecnologías de polimerización controlada que han sido específicamente
desarrolladas para preparar conjugados poliméricos de anticuerpos unidos a HRP. Dado que
esta tecnología de polímeros se utiliza en la gama de productos Oracle, no existirá ningún
problema de tinción inespecífica debida a la biotina endógena, que sí puede observarse en los
sistemas de detección de estreptavidina/biotina.
Expresión de HER2
La oncoproteína HER2 se expresa a niveles detectables mediante inmunohistoquímica en
hasta un 20% de los adenocarcinomas de diversos orígenes. Entre un 10% y un 20% de los
carcinomas ductales invasivos de la mama son positivos para la oncoproteína HER2(9). El 90%
de los casos de carcinoma ductal in situ (DCIS) de tipo comedo son positivos (10), así como la
mayoría de los casos de enfermedad de Paget de la mama (11).
Resumen de concordancia clínica
El Bond Oracle HER2 IHC System ha sido desarrollado para ofrecer una alternativa al CTA
(análisis de ensayo clínico) de investigación utilizado en los estudios clínicos de Herceptin®.