Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Manual del usuario
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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
Resultados de concordancia 3x3
Los datos se agruparon como negativos (0 ó 1+), equívocos (2+) o positivos (3+) para el análisis
3x3 y mostraron una concordancia del 86,54% (373/431) con un IC 95% del 82,95% al 89,62%.
Por tanto, la hipótesis nula (H
0
) de que el acuerdo era que la concordancia no fuera superior al
75% fue rechazada con un valor p <0,0001.
El porcentaje de acuerdo positivo para 3+ (el porcentaje de muestras calificadas como positivas
3+ tanto en el Bond Oracle HER2 IHC System como en el HercepTest con respecto a todos los
casos positivos 3+ del HercepTest) en este estudio fue del 73,33% (66/90) con un IC 95% del
62,97% al 82,11%. El porcentaje de acuerdo negativo fue del 96,42% (269/279) con un IC 95%
del 93,51% al 98,27%. Consulte la Tabla 7.
HercepTest
Negativo
(0 ó 1+)
2+
3+
Totales
Bond Oracle
HER2 IHC
System
Negativo
(0 ó 1+)
269
23
0
292
2+
10
38
24
72
3+
0
1
66
67
Totales
279
62
90
431
Concordancia 3x3 (IC 95%) = 86,54% (82,95 a 89,62%); p<0,0001
Tabla 7. Concordancia 3x3 del Bond Oracle HER2 IHC System con el HercepTest
En conclusión, los datos obtenidos en este estudio demuestran que el Bond Oracle HER2 IHC
System se puede utilizar como una ayuda para la determinación del tratamiento con la terapia
de Herceptin® (trastuzumab), gracias a su elevada concordancia con el HercepTest.