Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 17)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
Español
Todos los portaobjetos obtenidos fueron enmascarados y su intensidad de tinción fue
evaluada de forma aleatoria por observadores cualificados de ambos sitios. Para el análisis
de concordancia 2x2, la tinción se interpretó como negativa si la intensidad era de grado 0 ó
1+ y como positiva si era de grado 2+ ó 3+. Para el análisis de concordancia 3x3, la tinción se
interpretó como negativa si la intensidad era de grado 0 ó 1+, como equívoca si era de grado
2+ y como positiva si era de grado 3+. A continuación se analizaron los datos para llegar a un
acuerdo de tinción positiva o a un acuerdo de tinción negativa.
Resultados de concordancia 2x2
En este análisis primario, los resultados de las dos pruebas (Bond Oracle HER2 IHC System
y DAKO HercepTest) se clasificaron como negativos (0, 131+) o como positivos (2+, 3+). Las
frecuencias con las que se obtuvieron las cuatro posibles combinaciones se muestran en un
formato de tabla 2x2 (consulte la Tabla 6). A continuación, se calculó la tasa de concordancia
global basada en esta tabla 2x2 y acompañada por un intervalo de confianza exacto del 95%
(basado en la distribución binomial).
La hipótesis nula (H
0
), cuyos criterios de éxito se contraponen, es que la concordancia no sea
superior al 75%.
El acuerdo observado en un análisis 2x2 de las 431 muestras analizadas entre las dos pruebas
muestra una concordancia del 92,34% (398/431) con un IC 95% del 89,42% - 94,67%. Estos
datos apoyan el rechazo de la hipótesis nula (H
0
) de que el acuerdo era que la concordancia no
fuera superior al 75% con un valor p <0,0001.
El porcentaje de acuerdo positivo (sensibilidad) o la capacidad del Bond Oracle HER2 IHC
System para identificar correctamente los casos positivos del HercepTest (el porcentaje de
muestras calificadas como positivas tanto en el Bond Oracle HER2 IHC System como en el
HercepTest con respecto a todos los casos positivos del HercepTest) fue del 84,87% (129/152)
con un IC 95% del 78,17% al 90,16%. El porcentaje de acuerdo negativo (especificidad) o
la capacidad de la prueba para identificar correctamente los casos negativos del HercepTest
(el porcentaje de muestras calificadas como negativas tanto en el Bond Oracle HER2 IHC
System como en el HercepTest con respecto a todos los casos negativos del HercepTest) fue
del 96,42% (269/279) con un IC 95% del 93,51% al 98,27%.
HercepTest
Negativo Positivo Totales
Bond Oracle HER2
IHC System Negativo
269 23 292
Positivo
10 129 139
Totales
279 152 431
Concordancia 2x2 (IC 95%) = 92,34% (89,42 a 94,67%); p<0,0001
Tabla 6. Concordancia 2x2 del Bond Oracle HER2 IHC System con el HercepTest