Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 13)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
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Interpretación de la tinción
A la hora de determinar la expresión de la oncoproteína HER2, la escala de la Tabla 4 sólo
debe utilizarse para evaluar el patrón y la intensidad de tinción de la membrana. La evaluación
de los portaobjetos debe ser realizada por un patólogo con ayuda de un microscopio de
campo brillante. Para evaluar la tinción inmunohistoquímica y el nivel de intensidad resulta
apropiado el uso de un objetivo con un aumento de 10x. Sin embargo, la confirmación de dicho
grado requerirá el uso de un objetivo con un aumento de 20–40x. La tinción citoplasmática
debe considerarse como una tinción inespecífica y no debe incluirse en la evaluación de la
intensidad de la tinción de la membrana (14). Como ayuda para diferenciar los grados de tinción
0, 1+, 2+ y 3+, consulte la Bond Oracle HER2 IHC System Interpretation Guide con imágenes
representativas de las intensidades de tinción. El grado de intensidad sólo debe determinarse
en las muestras de pacientes con carcinoma invasivo de mama. En los casos en los que exista
carcinoma in situ y carcinoma invasivo en la misma muestra, sólo deberá determinarse el grado
de intensidad del componente invasivo.
Patrón de tinción inmunohistoquímica Grado Evaluación
No se observa tinción o la tinción de la membrana se observa en
menos del 10% de las células tumorales.
0 Negativo
Se detecta una ligera/casi imperceptible tinción de la membrana
en más del 10% de las células tumorales. Las células sólo se
tiñen por la parte de la membrana.
1+ Negativo
Se observa una tinción débil a moderada de toda la membrana
en más del 10% de las células tumorales.
2+
Equívoco
(débilmente positivo)
Se observa una tinción fuerte de toda la membrana en más del
10% de las células tumorales.
3+ Fuertemente positivo
Tabla 4. Interpretación de la tinción de HER2
Los resultados de tinción del Bond Oracle HER2 IHC System se interpretan como negativos
para la expresión de la oncoproteína HER2 si la intensidad de la tinción es de grado 0 y 1+,
como ambiguos (débilmente positivos) si la intensidad de la tinción es de grado 2+ y como
fuertemente positivos si la intensidad de la tinción es de grado 3+. El Bond Oracle HER2 IHC
System no está diseñado para proporcionar información sobre pronósticos para el paciente y/o
el médico y no ha sido validado para tal fin. En cada evaluación de tinción, los portaobjetos
deben examinarse en el orden que se detalla a continuación para así poder determinar la
validez del ciclo de tinción y para permitir una evaluación semicuantitativa de la intensidad de
la tinción del tejido de muestra.
Lógica del orden de screening de portaobjetos
Los portaobjetos deben examinarse en el siguiente orden:
1. HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody
Un análisis válido con el Oracle HER2 Control Slide muestra lo siguiente:
• Presencia de una fuerte tinción marrón de toda la membrana celular en la línea celular de
control 3+ SK-BR-3.
• Presencia de una tinción marrón débil a moderada de toda la membrana celular en la
línea celular de control 2+ MDA-MB-453.