Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manual (Página 15)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ES-CE-Rev_E 18/06/2013
Español
inmunológica de proteínas o productos de reacción del sustrato. Dichos falsos positivos
también pueden deberse a enzimas endógenas como la pseudoperoxidasa (eritrocitos) o
la peroxidasa endógena (citocromo C), dependiendo del tipo de tinción inmunohistoquímica
utilizado.
Los tejidos de pacientes infectados con el virus de la Hepatitis B y que contengan el antígeno
superficial del virus de la Hepatitis B (HBsAg) pueden mostrar tinción inespecífica con la
peroxidasa del rábano (17).
Una tinción inmunohistoquímica inesperada o una variación en la tinción pueden ser el
resultado de alteraciones en los niveles de expresión de los genes codificantes o antígenos.
Cualquier cambio en los patrones de tinción esperados debe interpretarse en combinación
con el resto de las investigaciones diagnósticas.
La interpretación de la tinción inmunohistoquímica debe complementarse con estudios
morfológicos y con el uso del adecuado material de control y debe evaluarse en el contexto
del historial clínico del paciente y de cualquier otra prueba diagnóstica realizada por un
patólogo cualificado.
El determinación del rendimiento del análisis (es decir, evaluaciones de la adecuación de los
controles positivo y negativo) y la interpretación de cualquier tinción inmunohistoquímica o
de la ausencia de la misma deben llevarse a cabo en un laboratorio debidamente acreditado/
autorizado bajo la supervisión de un patólogo adecuadamente cualificado y experimentado,
que será el responsable de la evaluación global del análisis inmunohistoquímico y de su
interpretación.
B. Limitaciones específicas del producto
Este producto no está diseñado para utilizarse en citometría de flujo, por lo que las
características de rendimiento no han sido determinadas para la citometría de flujo.
Se han observado resultados de falsos negativos como consecuencia de la degradación
de los antígenos en el corte de tejido. Los portaobjetos necesarios para la evaluación de
la oncoproteína HER2 y los necesarios para la verificación del tumor deben prepararse
al mismo tiempo. Para preservar la antigenicidad, los cortes de tejido montados sobre
portaobjetos (Leica BOND Plus Slides – código de producto S21.2113) deben teñirse en un
plazo de 4-6 semanas desde la realización del corte si se guardan a temperatura ambiente
(20–25 °C). Tras el corte, se recomienda incubar los portaobjetos durante 12–18 horas
(durante la noche) a 37 °C. Los cortes que requieran una adherencia adicional pueden
incubarse a 60 °C durante una hora más.
Se observará una mínima variación natural del perfil inmunohistoquímico entre los diferentes
lotes de crecimiento de las líneas celulares utilizadas en el Bond Oracle HER2 IHC System.
Dicha variación natural se encuentra dentro de unos niveles de tolerancia perfectamente
aceptables para una entidad biológica y no afectan a la interpretación ni al rendimiento del
sistema.
La caracterización de las líneas celulares utilizando citometría de flujo e hibridación in situ,
tal como se presentan en la Tabla 5, también está sujeta a variaciones biológicas naturales.
También se detallan las variaciones técnicas y de interpretación de las líneas celulares
evaluadas mediante hibridación fluorescente in situ (18).
La evaluación de los HER2 Control Slides debe tener en cuenta todas las fechas de
caducidad relevantes. Almacenar el Bond Oracle HER2 IHC System a 2–8 °C. No congelar.
Volver a enfriar a 2–8 °C inmediatamente después del uso. Cualquier desviación de estas
condiciones invalidará el análisis.
No sustituya los reactivos del Bond Oracle HER2 IHC System por ningún otro componente
suministrado por Leica Biosystems o por cualquier otro fabricante. Al hacerlo, invalidará el
análisis.
Es esencial que todos los pasos detallados en las secciones C a E (Procedimiento) se lleven
a cabo en el orden prescrito. Cualquier desviación de dicho orden invalidará el análisis.