ITC ProTime Microcoagulation System - Manual (Página 6)

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El uso de equipos accesorios (por ejemplo, una impresora, etc.) identificados en este manual, sea
en la vecindad del paciente o que no cumpla con los requisitos equivalentes de seguridad de este
equipo o con las normas IEC 60601-1 o IEC 60601-1-2, puede causar un nivel de seguridad
reducido en el sistema resultante.
Limitaciones
• El instrumento ProTime usa solamente sangre entera capilar o venosa fresca. No se puede
usar plasma ni suero. No se deben usar tubos ni jeringuillas de vidrio para obtener
muestras venosas. Se deben usar solamente jeringuillas de plástico sin anticoagulantes
para recoger los especímenes venosos. Una técnica deficiente de recolección de sangre por
punción digital puede afectar los resultados.
• En los estudios clínicos no se observaron diferencias significativas entre los especímenes
obtenidos por punción digital y los venosos, cuando se procesaron en ProTime. Durante
estos estudios, el ProTime midió a los pacientes con valores de INR de 0,8 a 7,0. El
ProTime se ha programado para calcular e informar resultados de INR como sigue:
Si la INR calculada es El ProTime exhibe
< 0,6 INR BAJA
0,6 – 0,79 INR < 0.8
0,8 – 7,0 Resultado
7,1 – 9,9 Resultado – seguido de “*”
10,0 – 12,0 INR > 9,9
> 12,0 INR ALTA
• Los resultados pueden verse afectados en pacientes que reciben tratamiento con heparina o
que presenten una respuesta anómala a la heparina.
• La correlación de los resultados informados por el instrumento ProTime con los resultados
del laboratorio, depende de la precisión del método del laboratorio y del valor de ISI del
reactivo y del sistema de instrumentos del laboratorio.
• No toque el instrumento mientras realiza las pruebas.
Como es el caso con todas las pruebas diagnósticas, los resultados de las pruebas efectuadas con
el Sistema de Microcoagulación ProTime deben examinarse teniendo en cuenta el estado del
paciente específico y el tratamiento anticoagulante. Cualquier resultado que exhiba
contradicciones con el estado clínico del paciente debe repetirse o complementarse con datos de
pruebas adicionales.
Siga las instrucciones de su médico si tiene dificultades para realizar la prueba o si recibe un
resultado fuera de su rango terapéutico.
Preparación y almacenamiento del reactivo
• Antes de usar, permita que la cubeta en su bolsa de papel de aluminio llegue a temperatura
ambiente.
• Las cubetas ProTime están listas para usar. No se necesita preparación adicional.
• Almacene las cubetas en sus bolsas de papel de aluminio, en una refrigeradora (a
temperatura de 2 a 8 °C, 35 a 46 °F).
• Una cubeta en su bolsa sin abrir, que se almacena a temperatura de 2 a 8 ºC, mantiene la
estabilidad hasta la fecha impresa en la bolsa. Las bolsas de cubetas que no se han abierto
pueden almacenarse a temperatura ambiente por 60 días. Una vez abierta la bolsa, la
cubeta debe usarse dentro de las 16 horas siguientes.
Cómo desechar la cubeta o el dispositivo Tenderlett
La cubeta ProTime y el dispositivo Tenderlett Plus son para un solo uso y no deben volverse a
usar. Después del uso, contienen sangre humana debiendo desecharse en cumplimiento con las
reglamentaciones locales para desechos contaminados con sangre humana.