Estándares de seguridad – ITC ProTime Microcoagulation System Manual del usuario
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ESTÁNDARES DE SEGURIDAD
El instrumento ProTime cumple con los siguientes requisitos y directivas estándares de
seguridad:
CSA C22.2. 601.1.
Equipo eléctrico médico – Requisitos generales de
seguridad
EN 60601-1 /
IEC 60601-1 /
UL 60601-1
Equipo eléctrico médico – Requisitos generales de
seguridad
EN 60601-1-2 /
IEC 60601-1-2
Equipo eléctrico médico – Parte 1-2 – Requisitos generales
de seguridad – Estándar colateral: Compatibilidad
electromagnética – Requisitos y pruebas
Directivas: 89/336/EEC y sus enmiendas por 91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC y 98/13/EC,
98/79/EC
Clasificaciones de equipo según definición de UL 60601-1:2003/ IEC60601-1 2a. edición
•
Protección contra choque eléctrico: Clase II, equipo con energía interna, sin piezas
aplicadas
•
Protección contra ingreso de líquidos: Ordinaria (sin protección según la definición de IEC
529)
•
Limpieza y desinfección del producto: Sólo de acuerdo con las recomendaciones de la
documentación adjunta del fabricante
•
Modo de operación del equipo: Continua
•
Grado de seguridad de la aplicación en presencia de mezcla anestésica inflamable, con
aire, oxígeno u óxido nitroso: No apropiado
NOTA: según la definición en los estándares anteriores, la clasificación de “No
apropiado” NO SIGNIFICA que el instrumento no sea apropiado para usar en un
ambiente de quirófano. Más bien, intenta indicar que el instrumento no es apropiado para
usar en la presencia directa de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u
óxido nitroso.
Toda la documentación pertinente se mantiene en los archivos de ITC en Edison, NJ.