ITC ProTime Microcoagulation System - Manual (Página 5)

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La cubeta ProTime3 usa el dispositivo Tenderlett Plus LV (bajo volumen) para efectuar la
punción digital, y recoge 27 µl de sangre (aproximadamente una gota grande) necesarios para
llenar los tres microcanales de la cubeta ProTime3.
El instrumento extrae el volumen exacto de sangre dentro de los microcanales de cada cubeta,
que contiene tromboplastina y otros reactivos. Un conjunto de diodos electroluminiscentes (LED)
detecta el movimiento de las mezclas de muestra/reactivo a medida que se desplazan a través de
una restricción precisa en cada canal. La sangre es bombeada de un lado al otro hasta que se
forma un coágulo, obstruyendo el canal y reduciendo la velocidad de flujo de la sangre. El
instrumento detecta el coágulo cuando el movimiento de la sangre se reduce a menos de un valor
determinado de antemano.
CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD Y CONTROL DE CALIDAD
Cada cubeta ProTime y ProTime3 cuenta con dos canales para realizar los dos niveles de control,
que funcionan simultáneamente con el o los canales usados para realizar la prueba de TP. Las
características de seguridad incorporadas en el instrumento y los controles de reactivos
integrados, funcionan juntos para asegurar que el instrumento y los sistemas de reactivos trabajen
en forma apropiada, y que el procedimiento de la prueba se realice correctamente. Con cada una
de las pruebas se realizan dos niveles de control de calidad.
Calibración
El instrumento ProTime y las cubetas vienen precalibrados de fábrica. No se necesita calibración
adicional.
Reactivos
Las cubetas ProTime vienen cargadas de fábrica con tromboplastina desecada y con agentes
estabilizantes y amortiguadores. La tromboplastina presenta una sensibilidad elevada, que se
mide como un ISI cercano a 1,0. Cada cubeta realiza la prueba de tiempo de protrombina y,
además, cuenta con un canal para un control de Nivel I y un canal para un control de Nivel II.
Los controles contienen factores de coagulación extraídos de plasma purificado, y agentes
anticoagulantes.
Precauciones operativas
• Para uso diagnóstico in vitro
• El Instrumento ProTime debe usarse solamente con cubetas ProTime.
• El instrumento ProTime no efectuará una prueba si la cubeta ha pasado su fecha de
vencimiento o se ha almacenado en forma impropia.
• Para poder cargar el instrumento ProTime, el cable de alimentación de CA debe estar
enchufado en un tomacorriente del servicio eléctrico y al módulo de alimentación de
CA/CC mientras el cable de alimentación de CC, del módulo de alimentación de CA/CC
está enchufado en el puerto de CC, en la parte trasera del instrumento ProTime.
• NO exponga el instrumento ProTime a temperaturas extremas (superiores a 35 °C, 95 o F).
Tal exposición podría afectar el rendimiento de cualquier tipo de instrumento electrónico.
• NO deje caer el instrumento ProTime, y no use los resultados si el instrumento se ha
dejado caer durante una prueba.
• NO trate de abrir el instrumento ProTime, excepto para reemplazar las pilas, ya que no hay
piezas que puedan ser reparadas por el usuario.
• NO retire el módule de alimentación de CA/CC del instrumento ProTime tirando del
cordón eléctrico.
Los especímenes de pacientes y las cubetas usadas son potencialmente infecciosos. Las cubetas
incluyen materiales preparados a partir de plasma o suero humano, que han sido sometidos a
prueba usando métodos reconocidos por la FDA de EE.UU., habiendo demostrado no ser
reactivos a los anticuerpos al VIH y al antígeno de superficie de la hepatitis B. Trabaje con el
cuidado apropiado y deseche las cubetas y los materiales usados en la obtención de sangre
cumpliendo con los métodos normales de control de materiales biopeligrosos.