ITC ProTime Microcoagulation System - Manual (Página 2)

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USO PREVISTO
El Sistema de Microcoagulación ProTime ® es un instrumento portátil, operado a pila, con una
cubeta desechable para la determinación cuantitativa del tiempo de protrombina a partir de sangre
entera obtenida por punción digital o de sangre entera venosa, libre de anticoagulante. El
producto está destinado al uso profesional para vigilar el estado de pacientes tratados con agentes
anticoagulantes orales o para pruebas realizadas por el paciente. Al final de este manual de
instrucciones se incluye información adicional para uso del profesional médico en la vigilancia
de pacientes. Se dispone de materiales para que los profesionales capaciten a los pacientes que se
harán sus propias pruebas usando el Sistema de Microcoagulación ProTime, que pueden
obtenerse de ITC. Los instrumentos ProTime destinados a pruebas efectuadas por el propio
paciente, están disponibles bajo prescripción solamente en los EE.UU. Estos instrumentos
incluyen instrucciones sobre el producto específicamente destinadas a los pacientes.
Para uso diagnóstico in vitro.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
¿Qué es lo que hace el Sistema de Microcoagulación ProTime?
El Sistema de Microcoagulación ProTime está destinado a determinar el tiempo de protrombina
(TP) y la proporción normalizada internacional (INR). Los reactivos para una prueba de
tiempo de protrombina se encuentran en la cubeta. El tiempo de coagulación de la sangre entera
se convierte a la INR y luego el resultado se calcula para segundos de TP equivalentes en plasma.
Esta prueba se hace para vigilar el estado de pacientes que reciben tratamiento de anticoagulación
oral.
¿Qué es la INR?
La proporción normalizada internacional (INR) se desarrolló para ayudar al médico a comparar
los resultados del tiempo de protrombina de un individuo, obtenidos por diversos laboratorios.
Una ventaja de informar una INR consiste en permitir la normalización de comparaciones de un
laboratorio o instrumento a otro. La precisión de la INR mejora cuando se usa un reactivo con un
ISI bajo.
Nota: ISI es la abreviatura del índice de sensibilidad internacional. ProTime usa este número
para calcular los segundos de TP a partir de la INR.
Metodología para la prueba de coagulación de sangre
Las pruebas tradicionales de coagulación miden el tiempo transcurrido hasta la formación de un
coágulo de fibrina después de añadir un reactivo activante de la coagulación. Las pruebas de
laboratorio típicamente usan plasma recobrado de muestras de sangre entera anticoagulada
(citratada). El tiempo de coagulación es una medida de la funcionalidad del sistema hemostático
del paciente. En varias pruebas de coagulación se emplean reactivos específicos, activantes de la
coagulación, para medir ciertos componentes específicos del sistema hemostático. Los tiempos
de coagulación se prolongan en casos de reducción de la actividad procoagulante o de aumento
de la actividad anticoagulante.
Resumen del sistema de coagulación de la sangre
En la teoría de la coagulación, los acontecimientos que dan lugar a la formación de un coágulo de
fibrina se simplifican reduciéndolos a dos pasajes: el intrínseco y el extrínseco. En este esquema
en cascada participan doce factores de coagulación, o proteínas, numerados del I al XIII (con
exclusión del VI). La prueba del tiempo de protrombina mide el pasaje extrínseco de coagulación
y es sensible a los factores VII, X, V, II de coagulación y al fibrinógeno (I). Excepto por el Factor
V, la vitamina K es un cofactor necesario para la biosíntesis hepática de estos factores. La prueba
del tiempo de protrombina (TP) usa tromboplastina como el reactivo activo para iniciar el pasaje
extrínseco. La prueba del tiempo de protrombina se prolongará en pacientes con enfermedad
hepática o deficiencia de vitamina K. Esta prueba se usa ampliamente para vigilar el tratamiento
anticoagulante oral, que suprime la síntesis de los factores de coagulación dependientes de
vitamina K.