ITC ProTime Microcoagulation System - Manual (Página 34)

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B. Prueba efectuada por el propio paciente
En una comparación de pruebas hechas por el paciente en el hogar (PPH) con las
pruebas hechas por profesionales en la clínica y el laboratorio de referencia, se
obtuvieron resultados ProTime equivalentes.
Pruebas ProTime hechas por profesionales comparadas con pruebas hechas por el
propio paciente
y = 0,94x + 0,13 r = 0,92 n = 421
Prueba ProTime efectuada por el propio paciente comparada con la del laboratorio de
referencia
y = 0,77x +0,38 r = 0,87 n = 368
Sensibilidad
El instrumento ProTime es sensible a las deficiencias en los factores de coagulación dependientes
de la vitamina K, cuya influencia sobre la prueba de TP es conocida (es decir, los factores II, VII
y X).
Las concentraciones de hematócrito entre el 20 y el 60% no afectan significativamente los
resultados de la prueba.
Control de calidad
El instrumento ProTime se ha diseñado con sistemas múltiples para asegurar el funcionamiento
apropiado del instrumento. La autoverificación del instrumento al encenderse examina las
funciones de temperatura y tiempo, la carga de la pila y las funciones óptica, eléctrica y
mecánica. El instrumento no necesita más calibración. Cada cubeta ProTime contiene dos
controles de reactivos integrales que aseguran la fiabilidad y el rendimiento de la prueba. Ambos
niveles de control producen puntos finales de coagulación que pueden determinarse
cuantitativamente y que se comparan con los límites de aceptación previamente establecidos,
programados en el instrumento.
Otros atributos de CC del instrumento durante el proceso, y los controles de reactivos integrales,
funcionan juntos para asegurar el tamaño correcto de la muestra, la técnica de recolección, el
procedimiento de prueba, la funcionalidad del instrumento y la integridad del reactivo. Cuando
no se satisface cualquier criterio del instrumento o de calidad del reactivo, se exhibe un mensaje
de error. Cuando se exhibe un mensaje de error, el usuario debe repasar las instrucciones del
producto y repetir la prueba.
Pueden usarse materiales de control externo adicionales para verificar la función del instrumento,
la integridad del reactivo y la técnica del usuario. Cada institución debe establecer un programa
de seguridad cualitativa para la prueba del tiempo de protrombina, que cumpla con las
reglamentaciones estatales y federales en vigencia, según corresponda.
Como es el caso con todas las pruebas diagnósticas, los resultados de las pruebas efectuadas con
el Sistema de Microcoagulación ProTime deben examinarse teniendo en cuenta el estado del
paciente específico y el tratamiento anticoagulante. Cualquier resultado que exhiba
contradicciones con el estado clínico del paciente debe repetirse o complementarse con datos de
pruebas adicionales.
APOYO TÉCNICO
Para obtener más información y asistencia técnica, póngase en contacto con Apoyo Técnico de
ITC llamando al +1 (732) 548-5700, +1 (800) 631-5945 o envíenos un correo electrónico a
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