Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manual (Página 3)

Página 3 de 25
Español
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Instrucciones de uso TA9217 ES-CE-Rev_D 08/04/2013
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro
El Leica HER2 FISH System - 30 Test se ha diseñado para detectar la amplificación del gen
HER2/neu mediante la hibridación in situ de fluorescencia (FISH) en muestras de tejido de
cáncer de mama humano fijadas con formalina e incluidas en parafina. El Leica HER2 FISH
System - 30 Test está indicado como una ayuda para la evaluación de pacientes en los que se
esté considerando el uso del tratamiento con Herceptin ®* (trastuzumab) (consulte el prospecto
de Herceptin). El Leica HER2 FISH System - 30 Test no se ha diseñado para el examen o el
diagnóstico del cáncer de mama. También se debe tener en cuenta el resto de información
clínica disponible, como el tamaño del tumor, el número de nódulos linfáticos implicados y
el estado del receptor de esteroides. Ninguna decisión de tratamiento para los pacientes de
cáncer de mama debe basarse únicamente en el estado de amplificación del gen HER2.
Nota: La selección de todos los pacientes incluidos en los ensayos clínicos de Herceptin se llevó a
cabo mediante un análisis CTA (análisis de ensayo clínico) de investigación inmunocitoquímica.
Ninguno de los pacientes de dichos ensayos se seleccionó empleando el Leica HER2 FISH
System - 30 Test. El Leica HER2 FISH System - 30 Test se ha comparado con el ensayo Abbott
Molecular PathVysion ®* HER-2 DNA Probe Kit con una serie de muestras independientes y ha
demostrado proporcionar resultados con una concordancia aceptable, tal como se indica en el
Resumen de concordancia clínica. No obstante, no se ha establecido la correlación real de los
resultados del Leica HER2 FISH System - 30 Test con los resultados clínicos.
* Herceptin ® es una marca comercial de Genentech, Inc. y F. Hoffmann-La Roche Ltd. PathVysion ® es una marca comercial de
Abbott Molecular Inc. Todos los derechos reservados. Uso bajo licencia.
Formación requerida
Leica Biosystems ofrece formación sobre la preparación de muestras, el procedimiento del
ensayo y la interpretación de la prueba FISH del gen HER2 para todos los usuarios.
Resumen y explicación
Introducción
El gen HER2, conocido de forma alternativa como neu o c-erbB2, está ubicado en el brazo
largo del cromosoma 17 en la posición 17q11-12 (1). Se ha demostrado que tanto el gen
HER2 como su proteína codificada 185 kD desempeñan un papel importante en el proceso de
transformación maligna y de progresión del tumor del cáncer de mama (2).
HER2 actúa como un marcador de pronóstico, con la amplificación génica y la sobreexpresión
de la proteína vinculados con un incremento de la tasa de recurrencia de la enfermedad y con
una mayor mortalidad. HER2 también actúa como un marcador predictivo para la quimioterapia
sistémica seleccionada y para los tratamientos objetivo (3). Concretamente, se ha demostrado que la
amplificación del gen HER2 es un indicador de un pronóstico insuficiente en el cáncer de mama positivo
para nódulos (4-8). Asimismo, existe un estudio que demuestra que el valor de pronóstico del HER2 es
mayor en pacientes tratados con quimioterapia (7). No obstante, en las predicciones de supervivencia
general y sin la enfermedad en pacientes individuales, también deben tenerse en cuenta otros factores
de pronóstico establecidos como el tamaño del tumor, el número de nódulos linfáticos positivos y el
estado del receptor de esteroides.
La sobreexpresión de la oncoproteína HER2, como resultado de la amplificación del gen, hallada
en las células del cáncer de mama sugiere que la HER2 es un objetivo para una terapia basada
en anticuerpos (3). Herceptin (trastuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado (9) que
se une con gran afinidad a la oncoproteína HER2 y que ha demostrado inhibir la proliferación
de las células tumorales humanas que sobreexpresan la oncoproteína HER2 tanto in vitro
como in vivo (10–12). Desde el desarrollo de Herceptin, la detección del gen y de la proteína
HER2 se ha convertido en una herramienta esencial para la evaluación de tumores de mama,
controlando la selección de la terapia y el subsiguiente tratamiento del paciente (13,14).