Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manual (Página 17)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Instrucciones de uso TA9217 ES-CE-Rev_D 08/04/2013
2x2 Resultados de concordancia Leica BOND-III System
Los datos se agruparon como negativos (<2,00) o como positivos (≥2,00) para un análisis 2x2.
El acuerdo observado para 300 muestras entre dos pruebas en un análisis 2x2 muestra una
concordancia del 99,67% (299/300) con un IC 95% de 98,16–99,99% para el Leica BOND-III
System.
El porcentaje de acuerdo positivo (sensibilidad) o la capacidad del Leica HER2 FISH System
- 30 Test para identificar correctamente las muestras positivas del ensayo de Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe (el porcentaje de muestras puntuadas como positivas tanto por
el Leica HER2 FISH System - 30 Test como por el Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit manual entre todas las muestras positivas del Abbott Molecular PathVysion HER-2
DNA Probe Kit) fue del 99,03% (102/103).
El porcentaje de acuerdo negativo (especificidad) o la capacidad de la prueba para identificar
correctamente las muestras negativas de Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (el
porcentaje de muestras puntuadas como negativas tanto por el Leica HER2 FISH System - 30
Test como por el Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit entre todas las muestras
negativas del Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) fue del 100% (197/197).
Consulte la tabla 5.
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Negativo (<2,0)
Positivo (≥2,0) Totales
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
Leica BOND-III Negativo (<2,0) 197 1 198
Positivo (≥2,0) 0 102 102
Totales 197 103 300
Concordancia total (IC 95%) = 99,67% (98,16–99,99%).
Tabla 5. 2x2 Concordancia del Leica HER2 FISH System - 30 Test en el Leica BOND-III System con el Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.
Como conclusión, los datos generados en este estudio demuestran que el Leica HER2 FISH
System - 30 Test se puede utilizar como una ayuda en la evaluación de pacientes para los
cuales se está considerando el tratamiento con Herceptin (trastuzumab), sobre la base de su
elevada concordancia con el Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit, una prueba
de diagnóstico autorizada previamente para esta indicación.