Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manual (Página 16)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Instrucciones de uso TA9217 ES-CE-Rev_D 08/04/2013
de carcinoma mamario invasivo. A cada uno de los sitios de investigación se le suministraron
bloques de tejido de carcinoma mamario invasivo archivados, fijados en formalina e incluidos
en parafina con niveles de expresión conocidos de la oncoproteína HER2. Se seleccionó
una cohorte de 300 muestras, que constaban de 75, 0/1+ muestras de IHC previamente
caracterizadas; 150, 2+ muestras de IHC previamente caracterizadas y 75, 3+ muestras de
IHC previamente caracterizadas, y se distribuyeron de modo uniforme en cada uno de los sitios
de investigación.
Todas las muestras se tiñeron con el Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay
manual, según las instrucciones de uso del fabricante, tal como se especificaba en el prospecto.
Los cortes secuenciales de cada muestra se tiñeron a continuación con el Leica HER2 FISH
System - 30 Test en el Leica BOND-MAX and BOND-III System.
Todos los portaobjetos teñidos se enmascararon y su intensidad de tinción se elevó de forma
aleatoria por un único observador cualificado en cada uno de los sitios de investigación. Las
puntuaciones se interpretaron como negativas con una proporción entre los genes HER2/
CEP17 calculada <2,0 y como positivas con una proporción entre los genes HER2/CEP17
calculada ≥2,0. A continuación, se analizaron los datos para la concordancia para llegar a un
acuerdo de tinción positiva o a un acuerdo de tinción negativa.
2x2 Resultados de concordancia Leica BOND-MAX System
Los datos se agruparon como negativos (<2,00) o como positivos (≥2,00) para un análisis 2x2.
El acuerdo observado para 300 muestras entre dos pruebas en un análisis 2x2 muestra una
concordancia del 99,33% (298/300) con un IC 95% de 97,61–99,92% para el Leica BOND-MAX
System
El porcentaje de acuerdo positivo (sensibilidad) o la capacidad del Leica HER2 FISH System
- 30 Test para identificar correctamente las muestras positivas del ensayo de Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe (el porcentaje de muestras puntuadas como positivas tanto por
el Leica HER2 FISH System - 30 Test como por el Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit manual entre todas las muestras positivas del Abbott Molecular PathVysion HER-2
DNA Probe Kit) fue del 99,03% (102/103).
El porcentaje de acuerdo negativo (especificidad) o la capacidad de la prueba para identificar
correctamente las muestras negativas de Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
Kit (el porcentaje de muestras puntuadas como negativas tanto por el Leica HER2 FISH
System - 30 Test como por el Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit entre todas
las muestras negativas del Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) fue del 99,49%
(196/197). Consulte la tabla 4.
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Negativo (<2,0)
Positivo (≥2,0) Totales
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
Leica BOND-MAX Negativo (<2,0) 196 1 197
Positivo (≥2,0) 1 102 103
Totales 197 103 300
Concordancia total (IC 95%) = 99,33% (97,61 - 99,92%)
Tabla 4. 2x2 Concordancia del Leica HER2 FISH System - 30 Test en el Leica BOND-MAX System con el Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.