ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev G BLS - Manual (Página 30)

C APÍTULO 1 I NFORMACIÓN GENERAL
1-22 www.zoll.com 9650-0904-10 Rev. G
Esta secuencia es necesaria para reiniciar el desfibrilador, y también puede utilizarse para
borrar algunos mensajes de error cuando se necesita seguir usando el dispositivo de inmediato.
Si la unidad se reinicia tras estar apagada durante 10 o más segundos, se restauran todos los
ajustes (como la derivación y el tamaño del ECG, y el estado y los límites de la alarma).
Una vez restaurado el funcionamiento del dispositivo, puede ser necesario restablecer los
ajustes no predeterminados que se hayan seleccionado anteriormente.
Requisitos de seguimiento de la FDA
La ley federal de Estados Unidos (21 CFR 821) exige realizar un seguimiento de los
desfibriladores. En virtud de esta ley, los propietarios de este desfibrilador deben notificar
a ZOLL Medical Corporation si este producto se ha
• recibido
• perdido, robado o destruido
• donado, revendido o distribuido de otra forma a una organización diferente
Si se produce cualquiera de los sucesos anteriores, póngase en contacto con ZOLL Medical
Corporation por escrito indicando la información siguiente:
1. Organización de origen, nombre de la empresa, dirección, nombre de la persona de contacto
y número de teléfono de contacto
2. Número de modelo y número de serie del desfibrilador
3. Estado del desfibrilador (por ejemplo, recibido, perdido, robado, destruido, distribuido a otra
organización), nueva ubicación u organización (si la conoce y es diferente de la empresa de
origen), nombre de la compañía, dirección, nombre de la persona de contacto y número de
contacto telefónico
4. Fecha en que surtió efecto el cambio
Envíe esta información a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0025
Teléfono: (978) 421-9655
Notificación de sucesos adversos
Como proveedor de atención sanitaria, tiene responsabilidad según la ley reguladora de
incidentes con aparatos médicos (SMDA, Ley de seguridad de dispositivos médicos) de
informar a ZOLL Medical Corporation y posiblemente a la FDA de la aparición de ciertos
sucesos.
Estos sucesos, descritos en 21 CFR Parte 803, incluyen muertes y lesiones o enfermedades
graves relacionadas con el dispositivo. Si esto ocurre, como parte de nuestro programa de
garantía de calidad, el usuario deberá notificar a ZOLL Medical Corporation sobre cualquier
fallo o mal funcionamiento del dispositivo. Esta información se necesita para garantizar que
ZOLL Medical Corporation suministra sólo los productos de mayor calidad.