Merit Medical Percutaneous Vessel Dilator - Manual

Español
Instrucciones de uso
Dilatador vascular percutáneo Merit ®
Descripción
Los dilatadores vasculares percutáneos de Merit ® Medical
están indicados para un sólo uso y se suministran estériles
y apirógenos.
Indicaciones
Los dilatadores vasculares de Merit ® Medical están
diseñados para su introducción por vía percutánea en un
vaso mediante la utilización de la técnica Seldinger con el
fin de aumentar la abertura del vaso para la colocación de
un catéter en una vena o arteria.
Precauciones
Los dilatadores vasculares de Merit ® Medical están
diseñados para su empleo con guías de un diámetro
establecido. El diámetro máximo de la guía que se utiliza es
específico para cada dilatador vascular individual y se indica
en la caja del producto. El empleo de guías se ha asociado
con un incre-mento de la incidencia de trombos. Se
recomienda utilizar la guia adecuada a cada caso y ser
prudente en su utilización.
Los dilatadores de Merit ® Medical están diseñados para un
sólo uso. NO REUTILIZAR. Su reutilización podría cambiar
las características físicas del material y, por tanto, no debe
realizarse. Las variaciones individuales de la anatomía de los
pacientes pueden impedir el empleo de la técnica percutánea.
Esterilización
Los dilatadores vasculares de Merit ® están esterilizados con
óxido de etileno.
Precauciones
La técnica percutánea debe realizarse únicamente por un
especialista en angiografía con suficiente experiencia.
Los dilatadores vasculares se suministran estériles y
apirogénos. No emplearlos si el envase está abierto o dañado.
Durante la extracción del envase y la utilización del dilatador
se debe emplear una técnica aséptica. No esterilizarlo
mediante autoclave.
Para evitar que los dilatadores sufran desperfectos o se
doblen cuando se sacan del envase, sujetar por la parte
central y extraerlo lentamente del envase.
Es necesario colocar y extraer el dilatador con precaución
para evitar una posible lesión del tejido.
Reacciones adversas
Siempre que se realiza un procedimiento angiográfico existe
la posibilidad de que se lesione la pared arterial, se formen
trombos o émbolos o se produzca un desplazamineto de
una placa y que, como resultado, se produzca un infarto de
miocardio, arritmias cardíacas, un accidente cerebrovascular
o el fallecimiento del paciente. El médico debe estar
familiarizado con la literatura científica relativa a las
complicaciones de la angiografía.
Instrucciones de uso
En el esquema se muestra el procedimiento de introducción
percutánea de los dilatadores vasculares de Merit ® Medical
mediante la técnica Seldinger.
1. Realizar la punción del vaso con una aguja.
2. Insertar el extremo distal de la guia a traves da la aguja.
3. Extraer la aguja dejando la guía colocada en su lugar.
4. Colocar el dilatador en la guía para dilatar el tejido
subcutaneo. Quitar el dilataodr e insertar el catèter sobre
la guía.
5. Extraer la guía dejando el catéter colocado en su lugar.
Almacenamiento
Manipular con cuidado. No almacenar en un lugar con calor
excesivo. La exposición prolongada a luz ultravioleta puede
originar decoloración y cambios de las características
físicas del material del dilatador.
Forma de suministro
Los dilatadores se acondicionan de forma individual en
unidades de 10 dilatadores por envase. Asimismo, se
suministran con ciertos equipos angiográficos de
Merit ® Medical.
Italiano
Istruzioni per l’uso
Dilatatatore vascolare percutaneo Merit ®
Descrizione
I dilatatori vascolari percutanei Merit ® Medical sono previsti
per essere usati una sola volta e vengono forniti sterili e
non pirogenici.
Indicazioni
I dilatatori vascolari Merit ® Medical sono progettati per
l'ingresso percutaneo in un vaso utilizzando la tecnica di
Seldinger per allargare l'apertura del vaso per l'inserimento
di un catetere in vena o in arteria.
Attenzione
I dilatatori vascolari Merit ® Medical sono progettati per essere
utilizzati con fili guida dal diametro massimo. Il diametro
massimo di un filo guida utilizzabile, è specificato sulle
singole etichette del dilatatore vascolare. L'uso di fili guida
è stato associato a maggiori incidenze di trombi. Si consiglia
la misura ottimale del filo guida ed un uso responsabile.
I dilatatori Merit ® Medical sono progettati per un solo utilizzo.
NON RISTERILIZZARE. La risterilizzazione altererebbe le
caratteristiche fisiche del materiale e non deve essere
eseguita. Variazioni nell'anatomia individuale del paziente
possono precludere l'utilizzo della tecnica percutanea.
Sterilizzazione
I dilatatori vascolari Merit ® sono sterilizzati con l'ossido
di etilene.
Avvertenze
La tecnica percutanea deve essere intrapresa solo da un
angiografo esperto.
I dilatatori vascolari vengono forniti sterili e non pirogenici.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Impiegare tecniche asettiche nella rimozione dalla
confezione e durante l'uso. Non mettere in autoclave.
Per evitare danni e piegature dei dilatatori durante la rimozione
dalla confezione, afferrare l'attacco ed estrarre lentamente.
Deve essere posta particolare attenzione durante
l'inserimento o la rimozione del dilatatore per prevenire
possibili danni al tessuto.
Reazioni indesiderate
In qualunque momento venga eseguita una procedura di
angiografia, c'è la possibilità di danno alle pareti arteriose,
formazione di trombi, di emboli e dislocamento di placche che
possono causare infarto del miocardio, aritmia cardiaca, ictus
o morte. Il medico deve avere esperienza con la letteratura
corrente riguardante le complicazioni dell'angiografia.
Istruzioni per l'uso
Lo schema fornisce la procedura per l'inserimento
percutaneo dei dilatatori vascolari Merit ® Medical usando la
tecnica di Seldinger.
1. Pungere il vaso con l'ago.
2. Inserire la parte flessibile (apice distale) del filo guida
attraverso la cannula dell'ago.
3. Rimuovere la cannula dell'ago lasciando il filo guida
in posizione.
4. Passare il dilatatore sul filo guida per dilatare il tessuto nel
vaso. Rimuovere il dilatatore e inserire il catetere sul filo guida.
5. Rimuovere il filo guida lasciando il catetere in posizione.
Conservazione
Maneggiare con cura. Non conservare in luoghi
eccessivamente caldi. Un'esposizione prolungata agli
ultravioletti può causare scolorimento e alterazioni alle
caratteristiche fisiche del materiale del dilatatore.
Come viene fornito
Confezionato individualmente in unità da 10 dilatatori
per cartone. Fornito anche con alcuni kit per l'angiografia
Merit ® Medical.
P X Only - Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician. / Attention: La loi fédérale
américaine limite la vente de cet article à des médecins ou sur
ordonnance. / Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la
vendita di quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica. / Achtung:
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Unidos de América (EEUU) prohibe la venta de este producto sin
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venda deste dispositivo a, ou sob a prescrição de um medico. /
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Percutaneous Vessel Dilator
English
Instruction for Use
Merit ® Medical
Percutaneous Vessel Dilator
Description
Merit ® Medical percutaneous vessel dilators are intended for
single use and are supplied sterile and non-pyrogenic.
Indications
The Merit ® Medical vessel dilators are designed for
percutaneous entry into a vessel utilizing the Seldinger
technique in order to enlarge the opening of the vessel for
the placement of a catheter in a vein or artery.
Warnings
Merit ® Medical vessel dilators are designed for use with
maximum diameter guidewires. The maximum diameter of
guidewire to be used is specified on individual vessel
dilator labels. The use of guidewires has been associated
with greater incidence of thrombus. Optimal guidewire size
and judicious use are recommended.
Merit ® Medical dilators are designed for one time use only.
DO NOT RESTERILIZE. Resterilization could change the
physical characteristics of the material and should not be
attempted. Variations in individual patient anatomy may
preclude the utilization of the percutaneous technique.
Sterilization
Merit ® vessel dilators are sterilized with ethylene oxide.
Precautions
The percutaneous technique should be undertaken only by
an experienced angiographer.
Vessel dilators are supplied sterile and non-pyrogenic. Do
not use if package is opened or damaged.
Employ aseptic technique during removal from the package
and during use. Do not autoclave.
To avoid damage and crimping of the dilators during
removal from the package, grasp the hub and slowly
withdraw from the package.
Care should be taken during placement and withdrawal of
dilator in order to prevent possible tissue damage.
Adverse Reactions
Anytime an angiography procedure is performed the
possibility exists for arterial wall damage, thrombus
formation, emboli formation and plaque dislodgment which
could result in myocardial infarction, cardiac arrythmias,
stroke or death. The physician should be familiar with
the current literature concerning the complication of
angiography.
Directions For Use
The schematic provides the procedure for percutaneous
entry of Merit ® Medical vessel dilators utilizing the Seldinger
technique.
1. Puncture vessel with needle.
2. Insert flexible (distal end) of guidewire through the
needle cannula.
3. Remove needle cannula leaving guidewire in position.
4. Pass dilator over guidewire to dilate tissue in vessel.
Remove dilator and insert catheter over guidewire.
5. Remove guidewire leaving catheter in position.
Storage
Handle with care. Do not store in excessive heat. Prolonged
exposure to ultraviolet light may cause discoloration and
changes in the physical characteristics of the dilator
material.
How Supplied
Individually packaged in units of 10 dilators per carton.
Also supplied with certain Merit ® Medical angiography kits.
Francais
Mode d’emploi
Dilatateur vasculaire percutané Merit ®
Description
Les dilatateurs vasculaires percutanés Merit ® Medical, prévus
pour un usage unique, sont fournis stériles et apyrogènes.
Indications
Les dilatateurs vasculaires Merit ® Medical sont destinés à
l'introduction de cathéter dans une veine ou une artère par
voie percutanée à l'aide de la technique de Seldinger, en
agrandissant l'orifice du vaisseau.
Mises en garde
Les dilatateurs vasculaires Merit ® Medical sont conçus pour
être utilisés avec des guides souples de diamètre maximal.
Le diamètre maximal de guide souple à employer est
indiqué sur l'étiquette de chaque dilatateur. On a constaté
une incidence plus élevée de thrombus lors du recours à
des guides souples. Il est recommandé de choisir une taille
optimale de guide souple et d'en faire un emploi judicieux.
Les dilatateurs vasculaires Merit ® Medical sont destinés à ne
servir qu'une seule fois. NE PAS LES RESTERILISER. La
restérilisation risquerait de modifier les caractéristiques
physiques du dispositif et ne doit pas être tentée. Des
spécificités anatomiques chez un même patient peuvent
faireobstacle à l'utilisation de la technique percutanée.
Stérilisation
Les dilatateurs vasculaires Merit ® Medical sont stérilisés à
l'oxyde d'éthylène.
Précautions
L'emploi de la technique percutanée est à réserver aux
opérateurs familiarisés à la pratique de l'angiographie.
Les dilatateurs vasculaires sont fournis stériles et
apyrogènes. Ils ne doivent pas être utilisés si l'emballage
est ouvert ou endommagé.
Respecter des conditions d'asepsie au moment de la sortie
de l'emballage et en cours d'utilisation. Ne pas passer à
l'autoclave.
Afin d'éviter d'abîmer et de plier les dilatateurs en les
sortant de leur emballage, les saisir par le connecteur et
tirer lentement hors de l'emballage.
Poser et retirer prudemment le dilatateur pour ne pas
risquer de léser les tissus.
Réactions indésirables
Chaque fois qu'une procédure d'angiographie est réalisée,
l'on ne peut exclure la possibilité d'une lésion de la paroi
artérielle, de la formation de thrombus ou d'emboles et de la
mobilisation de plaques d'athérome susceptibles d'entraîner
un infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques, une
attaque ou le décès. Il est indispensable que le médecin
possède une bonne connaissance de la littérature actuelle
relative aux complications de l'angiographie.
Mode d'emploi
Le schéma de la dernière page montre la procédure
d'introduction percutanée des dilatateurs vasculaires
Merit ® Medical à l'aide de la technique de Seldinger.
1. Ponctionner le vaisseau avec l'aiguille.
2. Insérer le flexible (extrémité distale) du guide souple par
la canule de l'aiguille.
3. Retirer la canule de l'aiguille en laissant le guide souple
en place.
4. Faire passer le dilatateur par-dessus le guide souple afin
de dilater les tissus dans le vaisseau. Retirer le dilatateur et
insérer le cathéter par-dessus le guide souple.
5. Retirer le guide souple en laissant le cathéter en place.
Conservation fragile
A conserver à l'abri d'une chaleur excessive. En cas
d'exposition prolongée au rayonnement ultra-violet, la
matière du dilatateur peut changer de couleur et ses
caractéristiques physiques se modifier.
Présentation
Conditionnés individuellement en unités de 10 dilatateurs
par carton. Fournis aussi avec certaines trousses
d'angiographie Merit ® Medical.
RECOMMENDED.GUIDE WIRE / Guide recommandé / Filo guida
consigliato / Empf.Führungsdraht / Guia Recomendada / Fio Guia
Recomendado / Aanbevolen voerdraqad / Rekommenderad ledãre /
nbef.guidewire / ¶ÚÔÙÂÈÓfiÌÂÓÔ Ô‰ЛБfi Ы‡ЪМ·
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Merit ® Perkutane Gefäßdilatatoren
Beschreibung
Merit ® Medical Gefäßdilatatoren sind sterile, pyrogenfreie
Dilatatoren zum einmaligen Gebrauch.
Indikationen
Merit ® Medical Gefäßdilatatoren sind für den perkutanen
Gefäßzugang mittels der Seldinger Technik vorgesehen.
Sie dienen zur Erweiterung der Punktionsstelle bei einer
Katheterplazierung.
Warnhinweise
Merit ® Gefäßdilatatoren sind für den Gebrauch mit
Führungsdrähten von maximalem Durchmesser entwickelt
worden. Der Maximaldurchmesser des Drahtes ist auf dem
jeweiligen Etikett angegeben. Der Gebrauch von
Führungsdrähten wird mit einer erhöhten Häufigkeit von
Thrombusbildungen in Zusammenhang gebracht. Eine
optimale Führungsdrahtgröße und umsichtiger Gebrauch
werden daher empfohlen.
Merit ® Medical Gefäßdilatatoren sind nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN. Eine
Resterilisation könnte die physikalischen Eigenschaften des
Materials verändern und sollte daher unterlassen werden.
Anatomische Variationen können die Anwendung der
perkutanen Technik verhindern.
Sterilisation
Merit ® Gefäßdilatatoren sind mit Ethylenoxid sterilisiert.
Vorsichtsmaßnahmen
Die perkutane Technik sollte nur von erfahrenen Untersuchern
vorgenommen werden.
Die Dilatatoren werden in sterilem und pyrogenfreiem
Zustand geliefert. Dilatatoren, deren Verpackung geöffnet
oder beschädigt ist, sind zu verwerfen.
Die Entnahme aus der Verpackung und der Gebrauch sollte
unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Dilatatoren
dürfen nicht autoklaviert werden.
Um ein Abknicken der Dilatatoren und sonstige Schäden
während der Entnahme zu vermeiden, greifen Sie nach
vollständiger Entfernung der Verpackungsfolie den
Konnektor und ziehen Sie den Dilatator langsam aus
der Verpackung heraus.
Der Dilatator sollte während der Plazierung im und der
Entfernung aus dem Gefäßsystem vorsichtig gehandhabt
werden, um mögliche Gewebeschäden zu vermeiden.
Nebenwirkungen
Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Ereignisse
können im Zusammenhang mit angiographischen
Prozeduren auftreten: Schäden an der Gefäßwand,
Thrombusbildung, Entstehung von Embolien sowie
Plaqueablösungen, die zu Myokardinfarkt, kardialen
Arrhythmien, Schlaganfall und Tod führen können. Der
behandelnde Arzt sollte mit aktueller Literatur bezgl.
Komplikationen bei der Angiographie, vertraut sein.
Gebrauchshinweise
Das Schema auf der letzten Seite zeigt die Vorgehensweise,
einen perkutanen Zugang mit Hilfe der Seldinger-Technik
zu legen.
1. Gefäß mittels einer Nadel punktieren.
2. Das flexible (distale) Ende des Führungsdrahtes durch
die Nadelkanüle einführen.
3. Führungsdraht in Position halten und die Nadelkanüle
entfernen.
4. Zur Erweiterung der Punktionsstelle den Dilatator über
den Führungs draht in das Gefäß einführen. Den Dilatator
entfernen und den Katheter über den Führungsdraht einführen.
5. Katheter in Position halten und den Führungsdraht
entfernen.
Lagerung
Vorsichtig zu handhaben. Nicht in großer Hitze lagern. Werden
Dilatatoren längere Zeit ultravioletter Strahlung ausgesetzt,
können Entfärbungen und Änderungen der physikalischen
Eigenschaften des Kathetermaterials die Folge sein.
Verpackungsgrößen
Einzeln verpackt in Kartons à 10 Stück oder als
Einzelkomponente in einigen Merit ® Angiographie-Sets.
Manufacturing
Merit Medical Systems, Inc.
South Jordan, Utah 84095
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A.
Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore
Business Park West, Galway, Ireland
European Customer Service by Country:
Belgium 0800 72906; France 0800 916030;
Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700;
Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115
www.merit.com 490023001/004 ID 102408