Memmert Universal ovens U plus, Incubators I plus, Sterilisers S plus - Manual (Página 43)

D24024 | Fecha: 10/2014 43
Esterilizadores SF/SN
8. Esterilizadores SF/SN
8.1 Uso previsto
El equipo SF/SN sirve para la esterilización de materiales médicos empleando calor seco me-
diante aire caliente a presión atmosférica.
8.2 Nota respecto de la Directiva de Dispositivos Médicos
El fabricante prevé para el producto una vida útil de ocho años.
8.3 Directivas relativas a la esterilización
Para la esterilización con aire caliente existen una serie de normativas relacionadas con la
selección de las temperaturas y los tiempos de esterilización así como con el embalaje del
producto que se va esterilizar. Los valores que se vayan a seleccionar dependen del tipo y las
características de la sustancia que se desea esterilizar y del tipo de gérmenes que se desean
eliminar. Antes de realizar una esterilización, familiarícese con el método de esterilización
indicado para su aplicación.
Los parámetros necesarios para el proceso de esterilización con aire caliente son temperatura y
tiempo de mantenimiento mínimo. Distintas normativas reconocidas establecen los siguientes
parámetros de proceso:
►
Según la OMS: 180 °C con un tiempo de mantenimiento mínimo de 30 min
►
Según la Farmacopea Europea: 160 °C con un tiempo de mantenimiento mínimo de 120
min
Para la inactivación de endotoxinas (pirógenos) se puede emplear calor seco a 180 °C como
mínimo. Para empobrecer sustancias pirógenas se debe mantener una combinación tempera-
tura-tiempo que supere los valores indicados para la esterilización.
La inactivación de endotoxinas se puede realizar con los siguientes parámetros de proceso
(datos conforme a ISO 20857:2010):
►
180 °C con un tiempo de acción mínimo de 180 min
►
250 °C con un tiempo de acción mínimo de 30 min
Atención:
Los valores de tiempo y temperatura normales para la esterilización con aire caliente no
eliminan las endotoxinas.
Especialmente cuando el equipo está muy cargado, la aplicación de estos parámetros sin com-
probar su resultado es insuficiente. Es necesario realizar una validación de cada proceso de
esterilización para garantizar una esterilización segura. La norma ISO 20857:2010 es una de
las fuentes donde se puede consultar qué se necesita para la validación del proceso de esteri-
lización con calor seco. Resulta asimismo de utilidad el documento de recomendación para la
validación y el control rutinario de procesos de esterilización con calor seco para dispositivos
médicos («Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozes-
sen mit trockener Hitze für Medizinprodukte») publicado por la DGKH (Asociación alemana
para la higiene hospitalaria).