ZOLL AED Pro Rev G - Manual (Página 99)

Resultados del ensayo clínico de la forma de onda bifásica de M Series
9650-0350-10 Rev. G Guía del operador de ZOLL AED Pro A–13
Resultados del ensayo clínico de la forma de onda
bifásica de M Series
La eficacia de la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL se ha verificado clínicamente durante
un estudio de desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV).
Para garantizar la seguridad de la forma de onda y la selección de energía se realizó inicialmente
un estudio de viabilidad de la desfibrilación de FV y TV (n=20) en dos grupos distintos de pacientes.
Seguidamente, se realizó un ensayo clínico independiente multicéntrico y aleatorizado para verificar
la eficacia de la forma de onda. Se ofrece a continuación una descripción de este estudio. El estudio
se efectuó utilizando sistemas de desfibrilación de ZOLL compuestos por desfibriladores ZOLL, la
forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL y parches de desfibrilación de ZOLL.
Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de desfibrilación de
fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV)
Descripción general: la eficacia en la desfibrilación de la forma de onda bifásica rectilínea
de ZOLL se comparó con una forma de onda sinusal amortiguada monofásica en un estudio
multicéntrico aleatorizado prospectivo de pacientes sometidos a desfibrilación ventricular
de la FV y TV durante estudios electrofisiológicos y pruebas e implantes DCI. Se sometió
a estudio un total de 194 pacientes. Diez pacientes que no cumplían todos los criterios del
protocolo se excluyeron del análisis, con lo que la población total del estudio se redujo a 184.
Objetivos: el objetivo principal del estudio era comparar la eficacia de la primera descarga
de forma de onda bifásica rectilínea de 120 J con una forma de onda monofásica de 200 J.
El objetivo secundario era comparar la eficacia de todas las descargas (tres descargas
consecutivas de 120, 150 y 170 J) de la forma de onda bifásica rectilínea con la de una
forma de onda monofásica (tres descargas consecutivas de 200, 300 y 360 J). Un nivel de
significación de p = 0,05 o menos obtenido con la prueba exacta de Fisher se consideró
estadísticamente significativo. Asimismo, se consideró que las diferencias entre las dos formas de
onda eran estadísticamente significativas cuando el intervalo de confianza habitual del 95% o el
de 90%
1 recomendado por la AHA entre las dos formas de onda era superior al 0%.
Resultados: la población del estudio, formada por 184 pacientes, tenía una edad media de
63 ±14 años. De éstos, 143 pacientes eran hombres. Había 98 pacientes en el grupo bifásico
(fibrilación ventricular/flúter, n=80, taquicardia ventricular, n=18) y 86 en el grupo monofásico
(fibrilación ventricular/flúter, n=76, taquicardia ventricular, n=10). No se documentaron
lesiones ni sucesos adversos relacionados con el estudio.
1. Kerber RE, et al., “Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety,” Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-1682.
“… the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be <0% (ie, alternative is
greater than standard).” [... el grupo de trabajo sugiere que para demostrar la superioridad de la forma de onda alternativa sobre
las formas de onda estándar, el límite superior del intervalo de confianza de 90% de la diferencia entre la forma de onda estándar
y la forma de onda alternativa debe ser < 0% (es decir, la forma alternativa es mayor que la estándar).]