ZOLL AED Pro Rev G - Manual (Página 15)

Equipo
9650-0350-10 Rev. G Guía del operador de ZOLL AED Pro xiii
Requisitos de seguimiento de la FDA
La ley federal de EE.UU. (21 CFR 821) exige realizar un seguimiento de los desfibriladores.
Según esta ley, los propietarios de este dispositivo deben comunicar a ZOLL Medical Corporation
si el producto
• se ha recibido
• se ha perdido, robado o destruido
• se ha donado, vendido a otro propietario o distribuido a otra organización diferente
Si se ha dado cualquiera de estos casos, póngase en contacto con ZOLL Medical Corporation
por escrito y proporcione la siguiente información:
1. Organización de origen: nombre de la empresa, dirección, nombre de contacto y número
de teléfono de contacto.
2. Número de referencia, número de modelo y número de serie del dispositivo
3. La situación del dispositivo (por ejemplo, recibido, perdido, robado, destruido, distribuido
a otra organización), la nueva ubicación y/u organización (si se conoce y es diferente de la
organización de origen): nombre de la empresa, dirección, nombre de contacto y número
de teléfono de contacto
4. Fecha en la que tuvo lugar el cambio
Envíe la información a:
ZOLL Medical Corporation
A la atención de: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105 (EE.UU.)
Fax: (978) 421-0025
Tel: (978) 421-9655
Notificación de sucesos adversos
De acuerdo con el Acta para los dispositivos médicos seguros (SMDA, Safe Medical Devices
Act), el personal sanitario tiene la responsabilidad de informar a ZOLL Medical Corporation
y posiblemente a la FDA, si se producen ciertos sucesos.
Estos sucesos, descritos en 21 CFR Part 803, incluyen las muertes y lesiones o
enfermedades graves relacionadas con el dispositivo. Además, como parte de nuestro
programa de garantía de la calidad, se debe notificar a ZOLL Medical Corporation cualquier
fallo o error de funcionamiento del dispositivo. Esta información se necesita para garantizar
que ZOLL Medical Corporation sólo suministra productos de la mayor calidad.