Welch Allyn CP 100 Resting Electrocardiograph, CP100 CP200 - User Manual - Manual (Página 17)

Actualización de la versión de software 2.5 15
Declaración ampliada de “uso previsto”
CP 100, CP 200
Los productos de electrocardiografía y espirometría de Welch Allyn (dispositivos objeto
de la declaración) se han diseñado para su uso en instalaciones sanitarias por parte de
operadores que cuenten con la formación pertinente. Dichos dispositivos ofrecen las
siguientes funciones de diagnóstico:
• Obtención, visualización (CP 200), almacenaje (CP 200) e impresión de curvas de ECG
mediante módulos frontales de ECG (cables del paciente) y accesorios asociados con
los que se obtienen las señales de hasta doce (12) derivaciones de curvas de ECG del
paciente a través de electrodos de superficie adheridos al cuerpo.
• Uso de algoritmos opcionales para generar mediciones, presentaciones de datos,
presentaciones gráficas y diagnósticos de interpretación según consulta. Estos
elementos se presentan para la revisión y la interpretación del médico en función
del conocimiento del paciente, el resultado del examen físico, los seguimientos
de los ECG y otras conclusiones médicas.
• Uso del módulo opcional de espirometría CP 200 y los accesorios asociados para
obtener, visualizar, almacenar e imprimir las mediciones y formas de onda de la
función pulmonar, incluidos el volumen y flujo de aire máximos que pueden entrar
y salir de los pulmones de un paciente, entre otros. Estas mediciones se utilizan en
el diagnóstico y la monitorización de enfermedades pulmonares y en intervenciones
para el tratamiento de ciertas enfermedades pulmonares. El espirómetro únicamente
deberá emplearse con pacientes que sean capaces de comprender las instrucciones
para realizar el test.
Declaración ampliada de “indicaciones de uso”
CP 100, CP 200
El electrocardiógrafo es uno de los diferentes recursos que emplea el clínico para evaluar,
diagnosticar y monitorizar la función cardiaca del paciente.
El algoritmo interpretativo de ECG de 12 derivaciones ofrece un análisis generado por
ordenador de las posibles anomalías cardíacas del paciente, que deberá confirmar un
médico con otros datos médicos pertinentes.
El módulo de espirometría opcional CP 200 está indicado en situaciones clínicas para
evaluar el estado pulmonar de un paciente y evaluar los síntomas, signos o resultados
anómalos de pruebas de laboratorio.
La espirometría está indicada en varias situaciones clínicas frecuentes:
• Valoración del estado general de salud antes de que un paciente comience una
actividad física intensa.
• Evaluación de los siguientes síntomas, signos o resultados de pruebas de laboratorio
anómalas:
Síntomas: disnea, respiración sibilante, ortopnea, tos, producción de flemas,
dolor torácico
Signos: disminución de los ruidos respiratorios, hiperinsuflación, ralentización
espiratoria, cianosis, deformación torácica, crepitaciones de origen desconocido,
dificultad respiratoria
Resultados de pruebas de laboratorio anormales: hipoxemia, hipercapnia, policitemia,
radiografías de tórax anómalas