ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev J - Manual (Página 305)

Pulsioxímetro
9650-001355-10 Rev. J Manual del usuario de la unidad X Series A-21
Longitud de onda de SpO
2
para sensores LNCS:
Longitud de onda de LED rojo nominal: 660 nanometros
Longitud de onda de LED infrarrojo nominal: 905 nanometros
Energías (potencia radiante) de luz para
sensores LNCS a 50 mA pulsado:
≤ 15 mW
Longitud de onda de SpO
2
para sensores Rainbow:
Los sensores Rainbow utilizan 8 LED distintos con longitudes de onda de
610 - 905 nanometros
Energías (potencia radiante) de luz para
sensores Rainbow a 100 mA pulsado:
≤ 25 mW
Biocompatibilidad:
El material en contacto con el paciente cumple los requisitos de la norma
ISO 10993-1, Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 1, para
dispositivos externos, superficies intactas y exposición a corto plazo
Características medioambientales:
Temperatura de funcionamiento: 0 a 50
º
C
Temperatura de almacenamiento: -40 a 70
º
C
Inmunidad electromagnética (solo opción de SpO
2
):
AAMI DF-80; EN61000-4-3:2002 a 10 V/m
Nota: La opción de pulsioximetría de la unidad X Series está calibrada para la saturación
funcional.
1. La tecnología Masimo SET con sensores LNOP se ha validado para precisión en ausencia de movimiento en
sangre humana de voluntarios adultos sanos en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70 a 100% SpO
2
en
comparación con un pulsioxímetro y un monitor de ECG de laboratorio.
2. La tecnología Masimo SET con sensores LNOP se ha validado para precisión en ausencia de movimiento en
sangre humana de voluntarios adultos sanos en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70 a 100% SpO
2
en
comparación con un pulsioxímetro y un monitor de ECG de laboratorio. Se ha añadido un 1% a la precisión de
saturación para dar cuenta de los efectos de la hemoglobina fetal. Esta variación es igual a más o menos una
desviación estándar, lo cual abarca el 68% de la población.
3. La tecnología Masimo SET con sensores LNOP se ha validado para precisión en presencia de movimiento
en sangre humana de voluntarios adultos sanos en estudios de hipoxia inducida durante la realización de
movimientos de frotado y golpeo a una frecuencia de 2 a 4 Hz y una amplitud de 1 a 2 cm y de un movimiento
no repetitivo a una frecuencia 1 a 5 Hz y una amplitud de 2 a 3 cm en estudios de hipoxia inducida en el rango
de 70 - 100% SpO
2
en comparación con un pulsioxímetro y un monitor de ECG de laboratorio. Se ha añadido
un 1% a la precisión de saturación para dar cuenta de los efectos de la hemoglobina fetal. Esta variación es igual
a más o menos una desviación estándar, lo cual abarca el 68% de la población.
4. La tecnología Masimo SET se ha validado para precisión a baja perfusión en pruebas de banco de trabajo en
comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador Masimo con intensidades de señal superiores al
0,02% y un porcentaje de transmisión superior al 5% para saturaciones dentro del rango de 70 a 100%.
Esta variación es igual a más o menos una desviación estándar, lo cual abarca el 68% de la población.
5. La tecnología Masimo SET Rainbow con sensores Rainbow DC-dc se ha validado en sangre humana
de voluntarios adultos sanos en comparación con un pulsioxímetro de laboratorio de 1 - 40% para
carboxihemoglobina y 1 - 15% para metahemoglobina. Esta variación es igual a más o menos una desviación
estándar, lo cual abarca el 68% de la población.