ITC Avoximeter 4000 Whole Blood CO-Oximeter - Manual (Página 69)

Manual del usuario del AVOXimeter 4000 de ITC
8 Normas de seguridad
El AVOXimeter 4000 de ITC cumple con las siguientes normas y directivas sobre seguridad:
CSA C22.2. 601.1.
Equipos electrónicos de uso medico –Requisitos generales de
seguridad
EN 60601-1/
UL/IEC 60601-1 Equipos electrónicos de uso medico –Requisitos generales de
seguridad
EN 60601-1-2 /
IEC 60601-1-2
Equipos electrónicos de uso medico – Parte 1-2 – Requisitos
generales de seguridad – Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética – Requisitos y pruebas
Directivas: 89/336/EEC junto con las enmiendas de la 91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC y
98/13/EC, 98/79/EC
Clasificaciones de los equipos de acuerdo con UL 60601-1:2003/ IEC60601-1 2.ª edición
Protección contra descargas eléctricas: clase II, Equipos con alimentación interna sin
componentes expuestos
Protección contra la entrada de líquidos: Ordinaria (sin protección según se define en la
IEC 529)
Limpieza y desinfección del producto: solo de acuerdo con las recomendaciones de la
documentación adjunta del fabricante
Modo de funcionamiento del equipo: Continuo
Grado de seguridad de la aplicación en presencia de mezcla de anestésico inflamable con
aire, oxígeno u óxido nitroso: No adecuado
Nota: Según se define en las anteriores normas, la clasificación de “No adecuado”
NO SIGNIFICA que el aparato no resulte adecuado para usarse en un
quirófano. Sino que pretende indicar que el aparato no es adecuado para
usarse en presencia directa de una mezcla de anestésico inflamable con aire,
oxígeno u óxido nitroso.
Toda la documentación relevante se guarda en un fichero en ITC.
63