ZOLL M Series Defibrillator Rev C BiPhasic - Manual (Página 4)

FOLLETO DEL MÓDULO DE
Resultados de las pruebas clínicas con la
forma de onda bifásica M Series:
La eficacia de la forma de onda rectilínea bifásica de ZOLL
ha sido verificada clínicamente durante varios estudios
sobre desfibrilación de fibrilación ventricular (FV)/ taquicardia
ventricular (TV) y cardioversión sincronizada de fibrilación
auricular (FA). Los estudios de factibilidad se efectuaron
inicialmente sobre desfibrilación de FV/TV (n=20) y
cardioversión sincronizada de FA (n=21) en dos grupos
separados de pacientes para garantizar la seguridad de la
forma de onda y la selección de energía. Posteriormente se
efectuaron dos pruebas clínicas aleatorias separadas, en
múltiples centros, para verificar la eficacia de la forma de
onda. Las descripciones de estos estudios se indican a
continuación. Todos los estudios se efectuaron usando los
sistemas de desfibrilación de ZOLL compuestos de
desfibriladores ZOLL, la forma de onda rectilínea bifásica
ZOLL y los parches EMF de ZOLL.
A) Prueba clínica aleatoria realizada en múltiples centros
sobre desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y
taquicardia ventricular (TV):
Información general: La eficacia de desfibrilación del
módulo ZOLL de forma de onda rectilínea bifásica fue
comparada con una forma de onda monofásica amorti-
guada sinusoidal en un estudio experimental, aleatorio,
realizado en múltiples centros con pacientes que recibieron
terapia de desfibrilación ventricular para FV/TV durante
estudios electrofisiológicos, implantación ICD y pruebas. Un
total de 194 pacientes participaron en el estudio. Diez (10)
pacientes que no satisfacían todos los criterios de protocolo
fueron excluidos del análisis.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio fue comparar
la eficacia del primer shock de 120J, de la forma de onda
rectilínea bifásica, con una forma de onda monofásica de
200J. El objetivo secundario fue comparar toda la eficacia
del shock (tres consecutivos de 120, 150, 170J) de la forma
de onda rectilínea bifásica con la de una forma de onda
monofásica (tres consecutivos de 200, 300, 360J). Un nivel
de importancia de p=0,05 o menos fue considerado
estadísticamente importante usando la prueba Exacta de
Fischer. Además, las diferencias entre las dos formas de
onda fueron consideradas estadística-mente importantes
cuando el intervalo de confianza usual de 95% o el 90%*,
recomendado por la AHA, entre las dos formas de onda fue
mayor de 0%.
Resultados: El estudio fue efectuado con un grupo de 184
pacientes con edad promedio de 63
± 14 años. 143 pacientes
eran hombres. 98 pacientes pertenecían al grupo bifásico
(fibrilación ventricular/flúter, n=80, taquicardia ventricular,
n=18) y 86 pacientes pertenecían al grupo monofásico
(fibrilación ventricular/flúter, n=76, taquicardia ventricular,
n=10). No se produjeron sucesos adversos ni lesiones
relacionadas con este estudio.
La eficacia del primer shock, y primera inducción, de los
shocks bifásicos de 120J fue 99% versus 93% para shocks
monofásicos de 200J (p=0.0517, 95% intervalo de confianza
de la diferencia de –2,7% a 16,5% y 90% intervalo de
confianza de la diferencia de –1,01% a15,3%).
Monofásico Bifásico
Eficacia del primer shock 93% 99%
P-valor 0,0517
95% intervalo de confianza -2,7% a 16,5%
90% intervalo de confianza -1,01% a 15,3%
La desfibrilación exitosa con shocks rectilíneos bifásicos se
logró con 58% menos de corriente administrada que con los
shocks monofásicos (14
± 1 vs. 33 ± 7 A, p=0,0001).
La diferencia en eficacia entre los shocks rectilíneos
bifásicos y los shocks monofásicos fue mayor en pacientes
con alta impedancia transtorácica (mayor de 90
Ω). La
eficacia del primer shock, y primera inducción, de los shocks
bifásicos fue 100% versus 63% para shocks monofásicos en
pacientes con alta impedancia (p=0,02,95% intervalo de
confianza de la diferencia entre –0,021% a 0,759% y 90%
intervalo de confianza de la diferencia entre 0,037% a
0,706%).
Monofásico Bifásico
Eficacia del primer shock
(Pacientes con alta impedancia)
63% 100%
P-valor 0,02
95% intervalo de confianza -0,021% a 0,759%
90% intervalo de confianza 0,037% a 0,706%
Un solo paciente necesitó un segundo shock bifásico de
150J para lograr un 100% de eficacia versus seis pacientes
que necesitaron shocks de hasta 360J para una eficacia de
desfibrilación total del 100%.
Conclusión: Los datos demuestran la eficacia equivalente
de los shocks rectilíneos bifásicos de baja energía
comparados con los shocks monofásicos estándar de alta
energía para desfibrilación transtorácica en todos los
pacientes, con un nivel de confianza de 95%. Los datos
también demuestran la eficacia superior de los shocks
rectilíneos bifásicos de baja energía comparados con los
shocks monofásicos estándar de alta energía en pacientes
con alta impedancia transtorácica, con un nivel de confianza
de 90%. No se produjeron resultados inseguros ni sucesos
adversos debido al uso de la forma de onda rectilínea
bifásica.
* Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation,
1997; 95: 1677-1682:
“… el equipo investigador sugiere que para demostrar la
superioridad de una forma de onda alternativa sobre las
formas de onda estándar, el límite superior del 90% del
intervalo de confianza de la diferencia entre las formas de
onda estándar y alternativa debe ser < 0% (es decir, la onda
alternativa es mayor que la estándar)”.
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