Precision Medical PM4150 EasyPulse Portable Oxygen Concentrator (POC) - Manual (Página 16)

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, EE. UU.
Emergo Europe (oficina europea)
Molenstraat 15
2513 BH, La Haya
Países Bajos
Teléfono: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
PM4150
Clasificación: IIa
Criterios de clasificación:
Cláusula 3.2 Norma 11 del Anexo IX de MDD
Por el presente, declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garantía de
calidad de la producción abajo mencionado siguiendo los requisitos de la legislación nacional
del Reino Unido a la cual el abajo firmante está sujeto, que transponen el Anexo II, 3 de la
Directiva 93/42/CEE y la Directiva 2007/47/CE sobre dispositivos médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de producción cumple las disposiciones pertinentes
de la legislación arriba mencionada, y el resultado otorga derecho a la organización a usar
la marca CE 0473 en los productos que se mencionan arriba.
Normas aplicadas: EN 1041, EN ISO 14971, EN 60601‑1, EN 60601‑1‑2, EN 60601‑1‑4,
EN 60601‑1‑8, EN 62366, EN ISO 3744, EN ISO 8359, EN ISO 15001,
ISO 13485, ISO 15223‑1, 2006/66/EC
Organismo notificado:
AMTAC Certification Services Limited
0473
Dirección: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Reino Unido
Números de registro
de certificación:
1126 A CE
Fecha de vencimiento: 26 de july de 2017
Dispositivos ya fabricados: N/S trazabilidad Registros del historial del dispositivo
Validez de la Delaración: 31 de agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento
Representante del fabricante: Gerente de calidad
Cargo: Sistemas de calidad/Representante ISO
Fecha de emisión: 31 de agosto de 2012
0473
506640ES Rev6 [t7] 9/14 I
mpreso en
ee. UU
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