Precision Medical Air-Oxygen Blender - Manual (Página 16)

dEcLaración dE cOnfOrMidad
Precision medical, Inc
300 held Drive
Northampton PA 18067, USA
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Teléfono: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
0473
PM5200EN, PM5200MEN, PM5200NIST, PM5200NISTAP,
PM5300EN, PM5300MEN, PM5300NIST, PM5300NISTAP
clasificación: IIb
criterios de clasificación: Cláusula 3.2 Norma 11 del Anexo Ix de mDD
Por el presente, declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garantía de
calidad de la producción abajo mencionado siguiendo los requisitos de la legislación nacional
del Reino Unido a la cual el abajo firmante está sujeto, que transponen el Anexo II, 3 de la
Directiva 93/42/CEE y la Directiva 2007/47/CE sobre dispositivos médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de producción cumple las disposiciones pertinentes
de la legislación arriba mencionada, y el resultado otorga derecho a la organización a usar la
marca CE 0473 en los productos que se mencionan arriba.
normas aplicadas: EN 1041, ISO 11195, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 15001,
EN ISO 15223-1
Organismo notificado:
AmtAC Certification Services Limited 0473
dirección: Davy Avenue Knowlhill milton Keynes mK5 8NL, Reino Unido
números de registro
de certificación:
1126 CE
fecha de vencimiento: 03 de agosto de 2017
dispositivos ya fabricados: N/S trazabilidad Registros del historial del dispositivo
Validez de la delaración: 04 de agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento
representante del fabricante: Gerente de calidad
cargo:
Sistemas de calidad/Representante ISo
fecha de emisión: 04 de agosto de 2012
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504745Es Rev6 09/08/12 I
mpreso en los
ee. UU.