Precision Medical EasyPulse5 Oxygen Conserving Regulator - Manual (Página 16)

DECLARACIÓN DE CONfORMIDAD
Precision medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, EE. UU.
Emergo Europe (oficina europea)
molenstraat 15
2513 bH, la Haya
Países bajos
teléfono: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
Regulador conservador de oxÍgeno EasyPulse5
(EasyPulse 5 oxygen Conserving device)
198705EN, 195405, 19DE05, 19ES05, 19ES05-EN,
19Gb05, 19ES05, 19SE05-ES, 198705NG, 195405NG,
19ES05NG, 19ES05NG-EN, 19Gb05NG, 19SE05NG,
19SE05NG-No, 19Wm0501
Clasificación: IIb
Criterios de clasificación: Cláusula 3.2 Norma 11 del anexo Ix de mdd
Por el presente, declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garantía de
calidad de la producción abajo mencionado siguiendo los requisitos de la legislación nacional
del Reino unido a la cual el abajo firmante está sujeto, que transponen el anexo II, 3 de la
directiva 93/42/CEE y la directiva 2007/47/CE sobre dispositivos médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de producción cumple las disposiciones pertinentes
de la legislación arriba mencionada, y el resultado otorga derecho a la organización a usar
la marca CE 0473 en los productos que se mencionan arriba.
Normas aplicadas: bS 341-3, dIN 477-1, EN 837-1, EN1041, EN ISo 14971, EN ISo 15001,
ISO 228-1, ISO 15223-1, ISO 10524-1, ISO 10524-3, ISO 18779, SS 367615
Organismo notificado:
amtaC Certification Services limited
0473
Dirección: Davy Avenue Knowlhill milton Keynes mK5 8NL, Reino Unido
Números de registro
de certificación:
1126 CE
fecha de vencimiento: 03 de agosto de 2017
Dispositivos ya fabricados: N/S trazabilidad Registros del historial del dispositivo
Validez de la Delaración: 04 de agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento
Representante del fabricante: Gerente de calidad
Cargo:
Sistemas de calidad/Representante ISo
fecha de emisión: 04 de agosto de 2012
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504203ES Rev1 09/18/12 I
mpreso en
ee. UU.
0473