Precision Medical Continuous Vacuum Regulator - Manual (Página 12)

DECLARATION OF CONFORMITY
Precision Medical, Inc
300 Held Drive
Northampton PA 18067, USA
Emergo Europe (European Office)
Molenstraat 15 2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
Vacuum Regulators:
PM3000E, PM3000DE, PM3000DEHV, PM3100E, PM3100DE,
PM3100DE-MG, PM3100DEHV, PM3100DEIN,
PM3100EHV, PM3100EHV-Y, PM3100EIN, PM3200E,
PM3200E-Y, PM3200E3, PM3500E, PM3500E-MG,
PM3500DE, PM3500DE-LB, PM3600E, PM3600DE
Classification: IIa
Classification criteria: Regla 11 de la cláusula 3.2 del anexo IX de MDD
Declaramos por la presente que un examen del sistema de garantía de calidad
mencionado inferior de la producción se ha realizado después de los requisitos de la
legislación nacional BRITÁNICA a la cual se sujeta el infrascrito, del anexo de
transposición II, 3 del 93/42/EEC directivo y 2007/47/EC directivo en los aparatos
médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de la producción se ajusta a las disposiciones
relevantes de la legislación ya mencionada, y el resultado da derecho a la
organización para utilizar la marca del CE 0473 en esos productos enumerados
arriba.
Estándares aplicados: BS EN 1041, EN ISO 10079-3, EN ISO 14971, ISO 15223-1
Cuerpo notificado: AMTAC Certification Services Limited CE-0473
Address: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, UK
Certification Registration No’s: 1126 CE
Date of Expiry: 03 August 2017
Dispositivos manufacturados ya: S/N traceability Device History Records
Validez del doc.: 04 August 2012 to Date of Expiry
Representante de la fabricación: Quality Manager
Posición: Quality Systems/ISO Representative
Fecha de emisión: 04 August 2012
503443ES Rev 0 [T0] 08/14 Printed in USA