Precision Medical Chrome Flowmeters - Manual (Página 7)

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, EE.UU.
Emergo Europe (oficina europea)
Molenstraat 15
2513 BH, La Haya
Holanda
Teléfono: +31 (0) 70.345.8570 Fax: +31 (0) 70.346.7299
Medidores de flujo de las series 1MFA, 4MFA, 6MFA y 8MFA
Clasificación: IIa
Criterios de clasificación: Cláusula 3.2 Norma 11 del anexo IX de MDD
Por el presente, declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garantía de calidad de la
producción abajo mencionado siguiendo los requisitos de la legislación nacional del Reino Unido a la cual el
abajo firmante está sujeto, que transponen el Anexo II, 3 de la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 2007/47/CE
sobre dispositivos médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de producción cumple las disposiciones pertinentes de la legislación
arriba mencionada, y el resultado otorga derecho a la organización a usar la marca CE 0473 en los productos
que se mencionan arriba.
Normas aplicadas: EN 1041, EN 14971, EN ISO 13485, ISO 15001, ISO 15002, ISO 15223-1
Organismo notificado:
AMTAC Certification Services Limited
Dirección: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Reino Unido
Número de registro de la certificación: 1126 CE Fecha de vencimiento: 3 de agosto de 2017
Dispositivos que ya se han fabricado: N/S trazabililidad, Registros del historial del dispositivo
Validez de la Declaración de conformidad: 4 de agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento
Representante del fabricante: Gerente de calidad
Cargo: Sistemas de calidad/Representante ISO
Fecha de emisión: 4 de agosto de 2012
PIEZAS DE RECAMBIO*
PIEZA
MODELO n.º
6MFA 4MFA 1MFA
1001 3001 3501 4001 1001 8001 5001 1101 1211 2001 9001
Muelle ND 1575 ND
Arandela ND 1787 ND
Disco ND 1009 1114 1009 1114 1009
Carcasa 1143
Tetraseal™ 1123
Tubo de
flujo
Kit n.º
503213
Kit n.º
503214
Kit n.º
503215 1012
1152 1010 1021 502459 507573 502117 1011 1031
Bola del
flotador
1576 1005 1029 1005 1154 1154 1005 1029
Cuerpo 1891 1897 502053 505271 504407 504823 504407 504434 504824
Perilla 1007 1008
Soporte 506176 ND
* Los modelos 8MFA NO disponen de piezas que puedan repararse.
Hay especificaciones de piezas y estipulaciones específicas internacionales disponibles a petición del
interesado.