Merit Medical Percutaneous Vessel Dilator Manual del usuario

Percutaneous vessel dilator

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Español

Instrucciones de uso

Dilatador vascular percutáneo Merit

®

Descripción

Los dilatadores vasculares percutáneos de Merit

®

Medical

están indicados para un sólo uso y se suministran estériles

y apirógenos.

Indicaciones

Los dilatadores vasculares de Merit

®

Medical están

diseñados para su introducción por vía percutánea en un

vaso mediante la utilización de la técnica Seldinger con el

fin de aumentar la abertura del vaso para la colocación de

un catéter en una vena o arteria.

Precauciones

Los dilatadores vasculares de Merit

®

Medical están

diseñados para su empleo con guías de un diámetro

establecido. El diámetro máximo de la guía que se utiliza es

específico para cada dilatador vascular individual y se indica

en la caja del producto. El empleo de guías se ha asociado

con un incre-mento de la incidencia de trombos. Se

recomienda utilizar la guia adecuada a cada caso y ser

prudente en su utilización.

Los dilatadores de Merit

®

Medical están diseñados para un

sólo uso. NO REUTILIZAR. Su reutilización podría cambiar

las características físicas del material y, por tanto, no debe

realizarse. Las variaciones individuales de la anatomía de los

pacientes pueden impedir el empleo de la técnica percutánea.

Esterilización

Los dilatadores vasculares de Merit

®

están esterilizados con

óxido de etileno.

Precauciones

La técnica percutánea debe realizarse únicamente por un

especialista en angiografía con suficiente experiencia.

Los dilatadores vasculares se suministran estériles y

apirogénos. No emplearlos si el envase está abierto o dañado.

Durante la extracción del envase y la utilización del dilatador

se debe emplear una técnica aséptica. No esterilizarlo

mediante autoclave.

Para evitar que los dilatadores sufran desperfectos o se

doblen cuando se sacan del envase, sujetar por la parte

central y extraerlo lentamente del envase.

Es necesario colocar y extraer el dilatador con precaución

para evitar una posible lesión del tejido.

Reacciones adversas

Siempre que se realiza un procedimiento angiográfico existe

la posibilidad de que se lesione la pared arterial, se formen

trombos o émbolos o se produzca un desplazamineto de

una placa y que, como resultado, se produzca un infarto de

miocardio, arritmias cardíacas, un accidente cerebrovascular

o el fallecimiento del paciente. El médico debe estar

familiarizado con la literatura científica relativa a las

complicaciones de la angiografía.

Instrucciones de uso

En el esquema se muestra el procedimiento de introducción

percutánea de los dilatadores vasculares de Merit

®

Medical

mediante la técnica Seldinger.

1. Realizar la punción del vaso con una aguja.

2. Insertar el extremo distal de la guia a traves da la aguja.

3. Extraer la aguja dejando la guía colocada en su lugar.

4. Colocar el dilatador en la guía para dilatar el tejido

subcutaneo. Quitar el dilataodr e insertar el catèter sobre

la guía.

5. Extraer la guía dejando el catéter colocado en su lugar.

Almacenamiento

Manipular con cuidado. No almacenar en un lugar con calor

excesivo. La exposición prolongada a luz ultravioleta puede

originar decoloración y cambios de las características

físicas del material del dilatador.

Forma de suministro

Los dilatadores se acondicionan de forma individual en

unidades de 10 dilatadores por envase. Asimismo, se

suministran con ciertos equipos angiográficos de

Merit

®

Medical.

Italiano

Istruzioni per l’uso

Dilatatatore vascolare percutaneo Merit

®

Descrizione

I dilatatori vascolari percutanei Merit

®

Medical sono previsti

per essere usati una sola volta e vengono forniti sterili e

non pirogenici.

Indicazioni

I dilatatori vascolari Merit

®

Medical sono progettati per

l'ingresso percutaneo in un vaso utilizzando la tecnica di

Seldinger per allargare l'apertura del vaso per l'inserimento

di un catetere in vena o in arteria.

Attenzione

I dilatatori vascolari Merit

®

Medical sono progettati per essere

utilizzati con fili guida dal diametro massimo. Il diametro

massimo di un filo guida utilizzabile, è specificato sulle

singole etichette del dilatatore vascolare. L'uso di fili guida

è stato associato a maggiori incidenze di trombi. Si consiglia

la misura ottimale del filo guida ed un uso responsabile.

I dilatatori Merit

®

Medical sono progettati per un solo utilizzo.

NON RISTERILIZZARE. La risterilizzazione altererebbe le

caratteristiche fisiche del materiale e non deve essere

eseguita. Variazioni nell'anatomia individuale del paziente

possono precludere l'utilizzo della tecnica percutanea.

Sterilizzazione

I dilatatori vascolari Merit

®

sono sterilizzati con l'ossido

di etilene.

Avvertenze

La tecnica percutanea deve essere intrapresa solo da un

angiografo esperto.

I dilatatori vascolari vengono forniti sterili e non pirogenici.

Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Impiegare tecniche asettiche nella rimozione dalla

confezione e durante l'uso. Non mettere in autoclave.

Per evitare danni e piegature dei dilatatori durante la rimozione

dalla confezione, afferrare l'attacco ed estrarre lentamente.

Deve essere posta particolare attenzione durante

l'inserimento o la rimozione del dilatatore per prevenire

possibili danni al tessuto.

Reazioni indesiderate

In qualunque momento venga eseguita una procedura di

angiografia, c'è la possibilità di danno alle pareti arteriose,

formazione di trombi, di emboli e dislocamento di placche che

possono causare infarto del miocardio, aritmia cardiaca, ictus

o morte. Il medico deve avere esperienza con la letteratura

corrente riguardante le complicazioni dell'angiografia.

Istruzioni per l'uso

Lo schema fornisce la procedura per l'inserimento

percutaneo dei dilatatori vascolari Merit

®

Medical usando la

tecnica di Seldinger.

1. Pungere il vaso con l'ago.

2. Inserire la parte flessibile (apice distale) del filo guida

attraverso la cannula dell'ago.

3. Rimuovere la cannula dell'ago lasciando il filo guida

in posizione.

4. Passare il dilatatore sul filo guida per dilatare il tessuto nel

vaso. Rimuovere il dilatatore e inserire il catetere sul filo guida.

5. Rimuovere il filo guida lasciando il catetere in posizione.

Conservazione

Maneggiare con cura. Non conservare in luoghi

eccessivamente caldi. Un'esposizione prolungata agli

ultravioletti può causare scolorimento e alterazioni alle

caratteristiche fisiche del materiale del dilatatore.

Come viene fornito

Confezionato individualmente in unità da 10 dilatatori

per cartone. Fornito anche con alcuni kit per l'angiografia

Merit

®

Medical.

P

X

Only -

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician. / Attention: La loi fédérale
américaine limite la vente de cet article à des médecins ou sur
ordonnance. / Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la
vendita di quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica. / Achtung:
Das Bundesgesetz der USA limitiert den Verkauf dieses Artikels an
Arzte oder gegen Rezept. / Precaución: La ley Federal de los Estados
Unidos de América (EEUU) prohibe la venta de este producto sin
prescripción médica. / Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a
venda deste dispositivo a, ou sob a prescrição de um medico. /
Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat de
verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op recept van een arts
kan geschieden. / Försiktighet: l USA förbjuder federala lagar att
denna utrustning säljs av läkare eller på ordination av läkare. / Vigtigt:
Foderale myndigheder i USA har bestemt, at denne artikel kun ma
saelges til læger eller på recept. / ¶ƒ√™√Г∏: ∞МВЪИО·ÓÈÎfi˜ ФМФЫФУ‰И·Оfi˜
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Percutaneous Vessel Dilator

English

Instruction for Use

Merit

®

Medical

Percutaneous Vessel Dilator

Description

Merit

®

Medical percutaneous vessel dilators are intended for

single use and are supplied sterile and non-pyrogenic.

Indications

The Merit

®

Medical vessel dilators are designed for

percutaneous entry into a vessel utilizing the Seldinger

technique in order to enlarge the opening of the vessel for

the placement of a catheter in a vein or artery.

Warnings

Merit

®

Medical vessel dilators are designed for use with

maximum diameter guidewires. The maximum diameter of

guidewire to be used is specified on individual vessel

dilator labels. The use of guidewires has been associated

with greater incidence of thrombus. Optimal guidewire size

and judicious use are recommended.

Merit

®

Medical dilators are designed for one time use only.

DO NOT RESTERILIZE. Resterilization could change the

physical characteristics of the material and should not be

attempted. Variations in individual patient anatomy may

preclude the utilization of the percutaneous technique.

Sterilization

Merit

®

vessel dilators are sterilized with ethylene oxide.

Precautions

The percutaneous technique should be undertaken only by

an experienced angiographer.

Vessel dilators are supplied sterile and non-pyrogenic. Do

not use if package is opened or damaged.

Employ aseptic technique during removal from the package

and during use. Do not autoclave.

To avoid damage and crimping of the dilators during

removal from the package, grasp the hub and slowly

withdraw from the package.

Care should be taken during placement and withdrawal of

dilator in order to prevent possible tissue damage.

Adverse Reactions

Anytime an angiography procedure is performed the

possibility exists for arterial wall damage, thrombus

formation, emboli formation and plaque dislodgment which

could result in myocardial infarction, cardiac arrythmias,

stroke or death. The physician should be familiar with

the current literature concerning the complication of

angiography.

Directions For Use

The schematic provides the procedure for percutaneous

entry of Merit

®

Medical vessel dilators utilizing the Seldinger

technique.

1. Puncture vessel with needle.

2. Insert flexible (distal end) of guidewire through the

needle cannula.

3. Remove needle cannula leaving guidewire in position.

4. Pass dilator over guidewire to dilate tissue in vessel.

Remove dilator and insert catheter over guidewire.

5. Remove guidewire leaving catheter in position.

Storage

Handle with care. Do not store in excessive heat. Prolonged

exposure to ultraviolet light may cause discoloration and

changes in the physical characteristics of the dilator

material.

How Supplied

Individually packaged in units of 10 dilators per carton.

Also supplied with certain Merit

®

Medical angiography kits.

Francais

Mode d’emploi

Dilatateur vasculaire percutané Merit

®

Description

Les dilatateurs vasculaires percutanés Merit

®

Medical, prévus

pour un usage unique, sont fournis stériles et apyrogènes.

Indications

Les dilatateurs vasculaires Merit

®

Medical sont destinés à

l'introduction de cathéter dans une veine ou une artère par

voie percutanée à l'aide de la technique de Seldinger, en

agrandissant l'orifice du vaisseau.

Mises en garde

Les dilatateurs vasculaires Merit

®

Medical sont conçus pour

être utilisés avec des guides souples de diamètre maximal.

Le diamètre maximal de guide souple à employer est

indiqué sur l'étiquette de chaque dilatateur. On a constaté

une incidence plus élevée de thrombus lors du recours à

des guides souples. Il est recommandé de choisir une taille

optimale de guide souple et d'en faire un emploi judicieux.

Les dilatateurs vasculaires Merit

®

Medical sont destinés à ne

servir qu'une seule fois. NE PAS LES RESTERILISER. La

restérilisation risquerait de modifier les caractéristiques

physiques du dispositif et ne doit pas être tentée. Des

spécificités anatomiques chez un même patient peuvent

faireobstacle à l'utilisation de la technique percutanée.

Stérilisation

Les dilatateurs vasculaires Merit

®

Medical sont stérilisés à

l'oxyde d'éthylène.

Précautions

L'emploi de la technique percutanée est à réserver aux

opérateurs familiarisés à la pratique de l'angiographie.

Les dilatateurs vasculaires sont fournis stériles et

apyrogènes. Ils ne doivent pas être utilisés si l'emballage

est ouvert ou endommagé.

Respecter des conditions d'asepsie au moment de la sortie

de l'emballage et en cours d'utilisation. Ne pas passer à

l'autoclave.

Afin d'éviter d'abîmer et de plier les dilatateurs en les

sortant de leur emballage, les saisir par le connecteur et

tirer lentement hors de l'emballage.

Poser et retirer prudemment le dilatateur pour ne pas

risquer de léser les tissus.

Réactions indésirables

Chaque fois qu'une procédure d'angiographie est réalisée,

l'on ne peut exclure la possibilité d'une lésion de la paroi

artérielle, de la formation de thrombus ou d'emboles et de la

mobilisation de plaques d'athérome susceptibles d'entraîner

un infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques, une

attaque ou le décès. Il est indispensable que le médecin

possède une bonne connaissance de la littérature actuelle

relative aux complications de l'angiographie.

Mode d'emploi

Le schéma de la dernière page montre la procédure

d'introduction percutanée des dilatateurs vasculaires

Merit

®

Medical à l'aide de la technique de Seldinger.

1. Ponctionner le vaisseau avec l'aiguille.

2. Insérer le flexible (extrémité distale) du guide souple par

la canule de l'aiguille.

3. Retirer la canule de l'aiguille en laissant le guide souple

en place.

4. Faire passer le dilatateur par-dessus le guide souple afin

de dilater les tissus dans le vaisseau. Retirer le dilatateur et

insérer le cathéter par-dessus le guide souple.

5. Retirer le guide souple en laissant le cathéter en place.

Conservation fragile

A conserver à l'abri d'une chaleur excessive. En cas

d'exposition prolongée au rayonnement ultra-violet, la

matière du dilatateur peut changer de couleur et ses

caractéristiques physiques se modifier.

Présentation

Conditionnés individuellement en unités de 10 dilatateurs

par carton. Fournis aussi avec certaines trousses

d'angiographie Merit

®

Medical.

RECOMMENDED.GUIDE WIRE / Guide recommandé / Filo guida
consigliato / Empf.Führungsdraht / Guia Recomendada / Fio Guia
Recomendado / Aanbevolen voerdraqad / Rekommenderad ledãre /
nbef.guidewire / ¶ÚÔÙÂÈÓfiÌÂÓÔ Ô‰ЛБfi Ы‡ЪМ·

Deutsch

Gebrauchsanweisung

Merit

®

Perkutane Gefäßdilatatoren

Beschreibung

Merit

®

Medical Gefäßdilatatoren sind sterile, pyrogenfreie

Dilatatoren zum einmaligen Gebrauch.

Indikationen

Merit

®

Medical Gefäßdilatatoren sind für den perkutanen

Gefäßzugang mittels der Seldinger Technik vorgesehen.

Sie dienen zur Erweiterung der Punktionsstelle bei einer

Katheterplazierung.

Warnhinweise

Merit

®

Gefäßdilatatoren sind für den Gebrauch mit

Führungsdrähten von maximalem Durchmesser entwickelt

worden. Der Maximaldurchmesser des Drahtes ist auf dem

jeweiligen Etikett angegeben. Der Gebrauch von

Führungsdrähten wird mit einer erhöhten Häufigkeit von

Thrombusbildungen in Zusammenhang gebracht. Eine

optimale Führungsdrahtgröße und umsichtiger Gebrauch

werden daher empfohlen.

Merit

®

Medical Gefäßdilatatoren sind nur zum einmaligen

Gebrauch bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN. Eine

Resterilisation könnte die physikalischen Eigenschaften des

Materials verändern und sollte daher unterlassen werden.

Anatomische Variationen können die Anwendung der

perkutanen Technik verhindern.

Sterilisation

Merit

®

Gefäßdilatatoren sind mit Ethylenoxid sterilisiert.

Vorsichtsmaßnahmen

Die perkutane Technik sollte nur von erfahrenen Untersuchern

vorgenommen werden.

Die Dilatatoren werden in sterilem und pyrogenfreiem

Zustand geliefert. Dilatatoren, deren Verpackung geöffnet

oder beschädigt ist, sind zu verwerfen.

Die Entnahme aus der Verpackung und der Gebrauch sollte

unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Dilatatoren

dürfen nicht autoklaviert werden.

Um ein Abknicken der Dilatatoren und sonstige Schäden

während der Entnahme zu vermeiden, greifen Sie nach

vollständiger Entfernung der Verpackungsfolie den

Konnektor und ziehen Sie den Dilatator langsam aus

der Verpackung heraus.

Der Dilatator sollte während der Plazierung im und der

Entfernung aus dem Gefäßsystem vorsichtig gehandhabt

werden, um mögliche Gewebeschäden zu vermeiden.

Nebenwirkungen

Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Ereignisse

können im Zusammenhang mit angiographischen

Prozeduren auftreten: Schäden an der Gefäßwand,

Thrombusbildung, Entstehung von Embolien sowie

Plaqueablösungen, die zu Myokardinfarkt, kardialen

Arrhythmien, Schlaganfall und Tod führen können. Der

behandelnde Arzt sollte mit aktueller Literatur bezgl.

Komplikationen bei der Angiographie, vertraut sein.

Gebrauchshinweise

Das Schema auf der letzten Seite zeigt die Vorgehensweise,

einen perkutanen Zugang mit Hilfe der Seldinger-Technik

zu legen.

1. Gefäß mittels einer Nadel punktieren.

2. Das flexible (distale) Ende des Führungsdrahtes durch

die Nadelkanüle einführen.

3. Führungsdraht in Position halten und die Nadelkanüle

entfernen.

4. Zur Erweiterung der Punktionsstelle den Dilatator über

den Führungs draht in das Gefäß einführen. Den Dilatator

entfernen und den Katheter über den Führungsdraht einführen.

5. Katheter in Position halten und den Führungsdraht

entfernen.

Lagerung

Vorsichtig zu handhaben. Nicht in großer Hitze lagern. Werden

Dilatatoren längere Zeit ultravioletter Strahlung ausgesetzt,

können Entfärbungen und Änderungen der physikalischen

Eigenschaften des Kathetermaterials die Folge sein.

Verpackungsgrößen

Einzeln verpackt in Kartons à 10 Stück oder als

Einzelkomponente in einigen Merit

®

Angiographie-Sets.

Manufacturing

Merit Medical Systems, Inc.

South Jordan, Utah 84095

U.S.A. 1-801-253-1600

U.S.A.

Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative

Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore

Business Park West, Galway, Ireland

European Customer Service by Country:

Belgium 0800 72906; France 0800 916030;

Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700;

Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115

www.merit.com

490023001/004

ID 102408

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